首先来简单做一下术语解释：文件——指一切涉及药品生产管理的书面标准和实施中的记录结果，也可以其他信息承载媒体体现，如电子文档、照片等。文件管理——指文件的起草/修订、审核、批准、培训、复制、发放、回收、生效、执行、保存、作废、销毁、复审以及文件体系架构、编号和格式等一系列过程的管理活动。
接下来看一下文件都有哪些分类，以下分类仅供参考：
技术文件——指在生产技术活动中。国家、地方、行业、企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。记录——记录药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果的文档。
大概了解了文件的基本分类我们来聊聊文件管理的流程吧，先上图。
最后聊聊文件管理中一些相对关键的点：文件的标题、内容应简练，条理清晰，用词准确，应能清楚的说明文件性质；文件可以从目的、范围、引用、责任、内容、相关记录、附件以及修订历史几个方面进行描述；文件应有统一的编号规则，编号应与文件一一对应，做到一文一号，一旦文件撤销，此文件编号也随之作废，不得再次启用；文件编号应可对文件的变更历史进行追溯，并能够识别文件的文本与类别；文件的内容应遵守国家、地方及行业有关政策、法令、法规和标准，使用专业术语及计量单位；文件内容若涉及专用名词、属于、缩略词、特殊定义等应在文件中做出解释说明，文件内容应完整、具体、准确、无遗漏、无重叠、无矛盾；文件审核应能覆盖所有使用该文件的相关部门人员，确保通过所有相关人员的审核；文件的复制分发应有专人进行管理，避免混乱；文件起草/修订人员负责相关文件的培训，确保所有使用该文件的人员均得到培训；撤销或者更新版本的旧版文件应及时回收销毁，工作现场不能同时出现两个生效版本的文件；文件编制过程中的草稿、打印或复制过程中的不良品也应及时进行销毁；文件销毁应有销毁记录；历版文件（原始签字版）应长期保存；文件损毁需要补发的应有补发记录，说明补发的理由；应有文件复审周期，固定周期内审核文件的法规符合性、业务符合性等，形成文件复审报告，文件复审应涵盖该文件的所有相关使用部门；外发文件应进行控制，有明确的外发文件流程；文件如附带有记录，记录编号应与文件有关联性，可快速识别记录源头，记录可随文件同时改版，也可单独制定审批流程单独改版。
以上内容仅供参考~
