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质量管理 CAPA管理

纠正与预防措施(CAPA)管理与应用

一、目的:建立纠正措施和预防措施(CAPA)系统,找到导致缺陷的根本原因,采取预防措施,防止类似缺陷的反复发生,对各种途径发现的单一缺陷进行统计、分析评估、采取主动型预防措施、追踪管理等一系列管理活动
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一、目的:
二、范围:
三、职责:质量管理部:质量负责人:
四、CAPA:纠正和预防措施(Corrective Action and Preventative Action)
1.纠正行动:
预防措施:
2.纠正与预防措施(CAPA)流程和其他要素等。
纠正与预防措施(CAPA)管理与应用
2.1纠正与预防措施(CAPA)程序的内容
2.1.2发现缺陷问题、原因分析、风险评估
2.1.3不管是问题还是潜在的问题以什么方式发现的,出现问题的部门(生产车间)单位/都应及时的向QA反馈,并进行适当的调查并找出问题的根本原因。
2.1.4当问题的原因被调查出来后,应针对这些问题和出现的问题的根本原因进行评估分析、分析问题分析按等级、可能导致的后果。
2.2纠正与预防措施的制定
2.2.1当GMP系统被发现问题或隐患的时候,存在问题或隐患的相关部门/单位应提出纠正与预防措施申请交质量管理部门。
2.2.2质量管理部门根据各单位/部门/生产车间提交的纠正与预防措施进行汇总整理形成《CAPA实施标》,经过QA主任审核后,交质量管理部部长批准。经批准后的CAPA分发至各单位/部门/生产车间进行执行。
2.3CAPA的执行与追踪落实
2.3.1各相关单位应按照经批准的CAPA严格进行整改,并按照计划的时间完成,QA应根据具体的完成时间计划进行追踪落实各相关各单位的/部门/生产车间的整改完成情况。
2.4CAPA的有效性评估
2.4.1当所有的整改项目完成后,QA应对CAPA的有效性进行评估,已确认所制定CAPA是否妥当,是否收到良好的效果,当发现所制定的CAPA不合理时,应及时提出来有质量管理部组织相关单位进行讨论,确定新的CAPA。如经过评估,所有的纠正与预防措施均是有效的,则该份CAPA可以关闭。
2.4.2QA每年应在年度质量回顾中对本年度的CAPA进行回顾,包括对CAPA的有效性以及实施后的效果回顾。
2.4.3CAPA编号为:
2.4.4MAH产品的CAPA管理规定。
2.4.5涉及MAH产品的缺陷(来源于偏差、投诉、自检、质量回顾、审计、召回等),根据问题的评估、确定是否启动CAPA程序,重大缺陷/问题的CAPA需均MAH(委托方)质量负责人/质量管理负责人、委托生产企业的质量管理负责人共同批准。
发布于 2022-03-22 10:55:38 © 著作权归作者所有
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