点击文件名，直达原文件下载>>脑图-数据完整性法规梳理：（
脑图-数据完整性法规梳理：）
（https://www.bopuyun.com/resource/1974073235139）药品记录与数据管理要求-NMPA（《药品记录与数据管理要求》解读）（GMP附录-计算机化系统）（中国GMP附录-计算机化系统解读）（https://www.bopuyun.com/resource/2757943826487）2010年_药品GMP指南：质量管理体系
https://www.bopuyun.com/resource/1974073235139）药品记录与数据管理要求-NMPA（《药品记录与数据管理要求》解读）（GMP附录-计算机化系统）（中国GMP附录-计算机化系统解读）（https://www.bopuyun.com/resource/2757943826487）2010年_药品GMP指南：质量管理体系ISPE指南（https://www.bopuyun.com/resource/1879082045391）英文版 ISPE指南：数据完整性, 源于设计（https://www.bopuyun.com/resource/1973174423511）ISPE记录和数据可靠性指导原则.（RDI）（https://www.bopuyun.com/resource/2084847054243）ISPE指南-数据完整性-核心概念（https://www.bopuyun.com/resource/1452190519863）2016年ISPE-数据完整性的安全策略（https://www.bopuyun.com/resource/2182754667735）ISPE 生产记录数据完整性（英文版）.90-156（https://www.bopuyun.com/resource/2990340058191）ISPE 《生产系统数据完整性指南》知识点解读（中英文对照版）
WHO、PICS、PDA、FDA指南（WHO数据完整性指南）（https://www.bopuyun.com/resource/2024249551407）WHO_ECSPP_TRS_996_Annex_5_Guidance_on_good_data（WHO ECSPP TRS 1019 Annex 3 Good manufacturing practices - gu）（https://www.bopuyun.com/resource/2987128220835）WHO QAS 20.865 《研发设施GxP规范》2020草案（中英文对照版）（https://www.bopuyun.com/resource/107750600859）MHRA指南-数据完整性（中英文）（https://www.bopuyun.com/resource/1115123588571）MHRA GXP数据完整性定义和指南-2018.04（https://www.bopuyun.com/resource/173483272227）PICS 数据完整性指南-双语（https://www.bopuyun.com/resource/2182515822687）PDA TR84 数据完整性（数据完整性缺陷案例及法规要求）（ FDA_Data Integrity and Compliance with cGMP）（FDA CFR part 11 评估）（21 CFR Part 11 LIMS Requirements-Electronic signatures and r）（21CFR_part11_电子记录电子签名 中文翻译）（FDA 数据可靠性与药品 CGMP 合规问答）（FDA数据完整性行业指南-翻译稿-canny ）（ FDA CPGM 7346.832 Pre-Approval Inspections）（4. EU GMP guide annexes Supplementary requirements Annex 11）（欧盟EMA数据完整性问答（中英文对照））（IQ-数据完整性风险评估工具-CN-2020年8月）（印度IPA 数据可靠性指南）
推荐资料（数据完整性（可靠性）法规指南文件收集（20份））（确认与验证必备——计算机系统验证及数据完整性（51份）（https://www.bopuyun.com/resource/3193886322255）法规实验室中的数据完整性part-1_ZHCN（法规实验室中的数据完整性part-2_ZHCN）（https://www.bopuyun.com/resource/3308412522771）数据完整性培训
推荐文章专栏
（马祥-MHRA数据完整性指南解析总结（12篇））（马祥-FDA数据完整性指南解读文章总结（11篇））（https://www.bopuyun.com/zhuanti/80578833951）马祥-WHO数据完整性和记录管理规范解读合集（17篇）
马祥-MHRA数据完整性指南解析总结（12篇））（马祥-FDA数据完整性指南解读文章总结（11篇））（https://www.bopuyun.com/zhuanti/80578833951）马祥-WHO数据完整性和记录管理规范解读合集（17篇）