2021年12月16日A公司高层发生了重大的人事变动，就职于S公司的销售副总经理M到A公司任企业负责人（总经理）。M总经理到职后，对A公司高层进行了调整，公司生产负责人、质量负责人兼质量受权人，采购负责人、财务负责人进行了调整。公司生产负责人、质量负责人兼质量受权人由随M总经理一起到公司的D和C担任。经过一段时间的磨合，A公司生产经营逐渐顺畅、有了起色。
2022年3月8日，公司召开了第一次生产协调会，决定生产XXX片剂产品。XXX片公司将近6年没生产了，没生产的原因XXX片由于质量标准的升级，按原注册工艺生产的产品，崩解时限已不符合升级后的质量标准要求。近几年公司一直处于改制、搬迁、人事变动中，一直没对XXX片进行上市后的变更研究，A公司虽然在注册周期内，按要求对该产品进行了再注册，但再注册的工艺无法生产出符合质量要求的产品。
M总经理，过去任职的公司一直生产XXX片 ，市场前景广阔，需求量大，A生产负责人D和质量负责人兼质量受权人C，在来A公司任职前分别担任过XXX片生产的车间主任和车间技术主任，对生产XXX片很有把握。为保证XXX片符合质量标准，A公司生产部门与质量部门经研究决定，在XXX片原注册工艺的基础上，添加一种促进产品崩解的辅料S，生产过程中，记录按原注册工艺填写，辅料S不显示在记录上。以后边生产边启动上市后变更。
得知公司的计划，我愕然了。这样做，公司高层难道不知道这是违法犯罪吗？
在生产
《中华人民共和国药品管理法》（
在生产
《中华人民共和国药品管理法》（
生产过程中非法添加处方外成分上市销售这种行为触犯了刑法，属犯罪行为。
2020年12月26日，审议通过了《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案十一》）将其中危害药品安全犯罪的刑法第一百四十一条、第一百四十一条进行了修订，并于2021年3月1日起施行。其中将刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。“
生产过程中非法添加处方外成分上市销售单位将面临刑事处罚。
2022年3月3日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。两高《解释》，自
单位犯生产、销售、提供假药罪的，对单位判处罚金。
生产过程中非法添加处方外成分上市销售直接负责的主管人员和其他直接将面临刑法严惩。
单位犯生产、销售、提供假药罪的，对单位判处罚金，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额二倍以上。
对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算；销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。
对已上市产品的，如注册工艺不能保证产品质量该如何处理？
作为从事药品生产管理与质量管理的一定要学法、懂法，对与一些历史遗留问题产品，要按照2021年02月10日发布了（
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4ec3dca752a82347bdf24ad3d3e85113）《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（、2021年04月02日发布了（https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/67cf09282a5159c6b7a78429983ea6b1）《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（、2021年06月25日发布了（https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7ef3a0d630aea8a49186f49f31a6fd3c）《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（等指导原则，启动产品上市后变更研究，报经批准后才能生产上市销售，决不能铤而走险，否则将面临法律的严惩，对单位及个人造成不可承受的风险。
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4ec3dca752a82347bdf24ad3d3e85113）《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（、2021年04月02日发布了（https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/67cf09282a5159c6b7a78429983ea6b1）《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（、2021年06月25日发布了（https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7ef3a0d630aea8a49186f49f31a6fd3c）《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（等指导原则，启动产品上市后变更研究，报经批准后才能生产上市销售，决不能铤而走险，否则将面临法律的严惩，对单位及个人造成不可承受的风险。