1、备案申请表填报需要注意哪些问题？
答：
1）备案公示信息是直接从申请表中抓取，无法修改，请重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等项。
2）第5项申请事项分类：根据已发布的变更指导原则分类申报，关联变更的事项需同时选中。
3）第20项备案的内容：此项为国家局网站直接公示的内容，填写时请仔细核对，内容应表述全面并清晰准确，以变更有效期或包装材料为例：本品有效期由xx月延长至xx月，说明书和包装标签按规定修订；本品在双铝泡罩基础上增加铝塑泡罩包装，说明书和包装标签按规定修订。
4）第28项注册申请人与第29项生产企业均需要填写，签字盖章处不可空缺。
5）上传盖章后的申请表扫描件，数据核对码应与网上填报的一致。
2、省局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以立即实施？
答：
3、化学药品部分微小变更是否仅对变更后1批样品进行检验即可，无需进行工艺验证？
答：
4、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？
答：
5、化学药品中等变更的稳定性研究需提供几批样品的研究资料？
答：
6、中等变更一般需提供不少于3个月的稳定性数据，无菌、微生物限度等指标不是每个时间点都进行考察，是否可以仅提供0月数据，不提供3个月的数据？
答：
7、中等变更要求进行溶出曲线对比，溶出曲线需要几条？
答：溶出曲线的对比一般指四条溶出曲线且应包括质量标准中规定的溶出度检查介质
8、变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？
答：
9、变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多个规格，是否对每个规格均进行研究？
答：若不同规格的原辅料比例基本一致，可选择某个有代表性的规格进行研究
10、变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多种内包材，是否对每种内包材产品均进行研究？
答：
11、变更制剂原料药供应商申请事项，制剂有关物质和含量等关键质量属性的检测方法是否需要进行方法学验证或确认？
答：
12、变更制剂原料药供应商申请事项，某制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？
答：可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究
13、某产品生产销售多年，能否根据企业自己收集的不良反应情况等信息，通过备案对说明书相关项目进行修订？
答：
14、原研品说明书对适应症、用法用量等进行了调整，能否通过省局备案对自制品的说明书进行修订？
答：
15、某产品的包装标签，修改（包括增加或删除）商标，是否需要备案？
答：不需要
16、对于延长有效期的备案事项，国家局原批准有效期为12个月，且相关图谱已在申报CDE的材料中提供，备案时能否仅提供批准有效期之后的图谱？
答：
17、某化学药品有多种包材，或者多个规格；延长有效期，是否每种包材、每个规格均进行研究？
答：
18、某产品变更有效期进行备案后，是否还需要进行修订说明书、包装标签的备案？
答：
19、某化药特殊剂型制剂，通过总混增大批量，前面每料的制备工艺不变，是否可以判定为中等变更？
答：仅通过总混增大批量，一般认为对产品影响相对较小
20、某化学药品的注册批件中留有作业，要求对质量标准进行完善（如要求对基因毒性杂质进行研究控制）。企业进行了相关研究，能否按照变更注册标准中新增检验项目进行备案？
答：
