公司培训主管要求袁大头对各管理人员、
按理风险管理的培训是质量保证部门的事，因为袁大头总讲搞工艺的不懂设备，都是空话，工艺都由设备来实现的。所以希望这次的培训内容能够普及一点风险管理，使大家有风险意识，特别是设备管理方面的风险管理。
如何给大家讲课，说点什么、以什么方式讲，袁大头想了许久。按说风险管理的培训有一大堆，先说说风险管理的法规要求，再讲讲风险管理的四个步骤和
下面根据其讲课内容整理。
在座的各位，有接触过工艺验证的、有设备管理的、也有生产管理、
根据设备生命周期管理理论，设备是从采购前就开始的。也就是没有好的设计就没有好的设备。设备用户需求是设备生命周期的源头，而风险评估又是最早开展的工作。
大家知道风险管理包括风险评估、风险控制、风险沟通。最难的就是风险评估。这不像我们开车扣安全带，开车的风险一目了然。你就是查找资料，也可能发现除了题目是风险评估，里面居然找不到风险二个字。
那么如果开展风险评估呢？怎么去识别风险？
那么你先要明白我们购买设备是干什么的？对，设备是为实现生产工艺的。所有的工艺都是通过设备包括控制系统来实现的。而工艺的参数是由设备的功能或者是部件来实现的。
一、关键工艺参数
既然工艺是由设备来实现的，那么就以流化床一步制粒工艺为例。
制粒工艺：当物料粉末在容器内，在自下而上的气流作用下，保持悬浮的流化状态，液状黏合剂通过喷枪向流化床内喷入，使粉末状的物料聚结成颗粒，同时水分通过热空气排出。完成混合、制粒、干燥。
其主要控制参数，也就是关键工艺参数。
1）进风风速：其作用在于将物料沸腾，其处于悬浮的流化状态。
2）进风温度：其作用在于使物料在一定的温度下，能够将水分带走，实现干燥的目标。
3）喷雾压力：使黏合剂能够处于雾化状况，均匀的喷向粉状物料，使粉末状的物料聚结成颗粒。
4）转速：蠕动泵（或其他泵）控制黏合剂的喷入量，使粉末状的物料均匀聚结成颗粒，不使其结块。
二、评估设备关键部件
设备的哪些功能部件实现工艺功能的，并控制其工艺参数？如果这些部件（系统）不能实现工艺或不能达到工艺要求，就会对产品质量造成影响。你可以按设备的构造，来分析设备的各功能部件，评估对工艺参数的影响。
1）进风是由风机实现的，通过变频器控制风速大小。风速传感器显示其进口处的风量。
2）温度是有加热装置实现的，包括蒸汽控制、散热器。温度传感器显示其温度值。
3）喷液系统有蠕动泵、喷枪组成。通过调节压缩空气压力、黏合剂输送速度来实现喷雾。泵显示的转速和压力表显示其压缩空气的压力。
4）由于制药的特殊性，需要对空气进行净化，而空气处理系统的过滤器是净化空气的关键。
根据以上评估，设备关键部件就是实现工艺参数的设备部件（功能）、系统。这就是我们通过评估确定的设备确认的范围。
当然还要考虑其他方面的因素，比如抖袋功能、与物料直接接触的材料等等。
三、评估确认的程度。
确定了确认的范围后，那这些设备关键部件如何量化。这就是确认的程度。
你可以按设备的构造，来分析设备的各功能部件，评估对工艺参数的影响。
1）温度：设备的加热装置能否达到工艺需要的温度、能否通过控制达到工艺要求的温度。
如果有
2）生产能力的确认程度
生产能力不是工艺参数，但体现了设备性能。
这台设备的最大生产能力、最小生产能力分别是多少。这可以与设备厂家沟通来确定。当然目前生产的
其他的几个设备关键部件就作为作业，你们试试该如果确定其确认的程度。
四、风险控制
根据你确定的确认范围和程度，逐一提出控制方案并进行确认。如在用户需求中提出。
如设备的抖袋功能，实际使用过程能否实现。当过滤袋安装后有一个初始压差，当生产时，你会发现压差逐渐增加，按你设定的抖袋时间实现抖袋，压差减少。说明抖袋功能正常。
五、如何开展风险评估。
确认也好、风险评估也好，是个系统工程，包括质量、工艺、设备、生产。不是你一个人可以完成的。
所以需要成立确认小组，质量、生产、工艺、设备个部门人员组成。
你只有参与确认，并按要求去做了以后，慢慢的你就会领会确认并提高。
六、参考资料
1）ISPE调试与确认(第二版) 2019版- 博普智库 https://www.bopuyun.com/resource/2337934809579
2）ISPE HVAC指南中温度分布指南- 博普智库 https://www.bopuyun.com/resource/1193829317283
3）药品生产验证指南- 博普智库 https://www.bopuyun.com/resource/1215495077295
