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质量管理 文件管理

歪总结:试剂、试液、培养基等有效期(下)

本文内容为个人翻译使用。若有需要,可自行去官网阅读原版。这个是根据2022.1.1生效版本翻译校对。你若方便,可以去官网下载,地址:https://www.edqm.eu/sites/default/
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也可以在本地下载:omcl_试剂有效期建议omcl_21_60_r2
另外,为防止错误,三个附件请自行使用原版文件的附件自行对照,本文不附。
前言
试剂作为任何实验室的组成部分,在确保分析结果的有效性方面起着至关重要的作用。试剂必须适合预期的用途。应结合预期使用目的,对试剂所附文件和相关的物理化学或生物关键质量属性给予考虑。
在实验室中,试剂主要分为两大类:商用的(现成的off-the-shelf
需要注意的是,使用试剂时应遵循FIFO (First - In-First – Out先进先出)或FEFO (First Expired-First – Out临期先出)的原则。
制定未开封试剂的保质期或首次开封后的有效期,通常考虑到其稳定性,即在预期的分析应用中,试剂的质量属性和化学稳定性可以维持多久。这可能是一个具有挑战性的任务,因为大多数制造商给出了未开封产品的保质期,而不提供一旦容器打开试剂多长时间的是稳定的信息。
本文档中介绍了实验室配制和使用的试剂溶液的保质期建议,它建立在科学数据(包括从质量控制图、指南、标准、药典、出版物等获得的验证数据)和omcl的分析经验和既有知识的基础上。在拟订这些建议期间,还考虑了配制时间、费用、无害化废物管理策略和环境保护问题。
本文档基于OMCL网络的实验室经验。其目的是帮助维持实验室日常的工作质量,并确保所获得的结果是有效的。
参考关于试剂溶液保质期的建议时,要虑到导致某些试剂降解的各种因素(温度、空气暴露、湿度等),实验室应评估给定的溶液是否可以安全可靠地使用(前提是储存条件符合要求)。
1. 目的
本文档的目的是描述并在可能的情况下定义,在OMCLs中如何设置使用的试剂(化学品)的有效期(并指导OMCL应用它们)。
还旨在对用于定性、半定量和定量目的试剂溶液(自制溶液in-house solutions)提供指导,规范其在omcl中的的使用、标签标示、储存和有效期管控。
2. 范围
OMCL成员对商用试剂(化学品)和自制试剂溶液的使用。
本文件不适用于商业现成试剂或即用型配制试剂(reagent preparationsfor immediate use),因为其不是存储的,而是当日使用。
本文件也同样不适用于可追溯至NIST或任何其他主要计量基准的有证溶液。
3.试剂(化学试剂)
3.1定义
试剂
试剂是指固体,气体,纯化学或生化级的液体或溶液,有机溶剂以及水。
质量准则
假定质量准则由适当的内部标准操作程序(sop)所涵盖。一般情况下,试剂的选择、采购、接收和储存应特别考虑。重点的关键步骤是采购具有预期质量的试剂,以及在收到试剂后,检查和验证是否符合先前规定的规格标准。这些步骤必须在试剂的贴标和储存之前完成。
试剂的保质期是制造商给出的一个规定的期限或日期,通常可以在该特定试剂的分析证书(CoA)上找到。在这段时间内或在到期日之前,如果试剂储存条件符合CoA中的质量标准(通常在材料安全数据表(MSDS)或在任何其他相关文件中,如CoA或标签),则此效期或期限是适用的并应遵守。
没有保质期(shelf life)或复试日期的试剂
有时,制造商没有定义保质期,因为在适当的条件下,未开封保存的试剂被认为具有广泛的保质期,或者制造商没有支持的稳定性数据。由于试剂的质量可能会因使用而改变(环境条件的影响),因此强烈建议设定有效期。例如,这可以通过进行风险评估来实现。
未开封试剂的推荐重新检测日期
如果有可能从制造商获得新的证明文件,未开封试剂的保质期可以延长到相应制定的日期。
有效期(Expiry period)是指试剂开封后的一段时间或特定日期,在此期间,无论可能发生任何物理和化学变化,试剂仍应保持适当的物理化学或生物关键质量属性以达到预期目的。MSDS信息应作为开瓶后如何储存试剂的指南。
试剂有效期的延长
基于试剂功能特性的关键质量属性,经过重新测试,并用适当的方法或科学的判断来检查,试剂的有效期可以延长。
3.2确定试剂(即用型ready-to-use)的保质期或有效期/期限

3.2.1未启封的试剂

通常,交付试剂时,对未开封的容器有规定的保质期。
如果制造商没有提供任何信息,未开封试剂容器的保质期可视为收到日期加上最长5年。这只适用于在相关文件中规定的条件下储存的未开封的试剂。
3.2.2已启封的试剂
在缺乏开封后产品稳定性分析数据的情况下,有必要设定一个合理的有效期。在打开试剂后,可以通过在实验室使用期间收集关键的化学和物理参数的实验分析数据的“实时监控”的方式来实现。
此外,关于特定试剂稳定性的可能信息来源有:
•CoA或MSDS的存储条件和可能的不稳定因素;
•科学论文;
•试剂性质的化学知识;
•稳定性数据——来自制造商或供应商的额外信息(例如证书,可在制造商或供应商的网站上找到)、指南、DIN/ISO标准、药典文本等。
如果规定开封后的有效期不应超过未开封试剂容器的保质期,那么应根据科学文献和实验数据进行风险评估,以表明在其货架期结束后使用试剂不会影响其安全性或测量结果的质量。
每次打开容器,试剂都会暴露在各种外部因素和环境条件下,这些因素和环境条件可能会改变试剂的完整性,影响其质量,从而影响结果的有效性。
在设定开瓶后的有效期过程中,试剂的性质、储存条件、处理操作和预期的用途等必须考虑:
•试剂的纯度——这一特性对于建立开封后的有效期非常重要。在某些情况下,试剂的纯度越高,开启后的有效期越短。例如,优级纯(p.a. pro analysi)氯化钠在开封后会比超纯(ultra-pure)氯化钠有更长的有效期,因为可以合理地预期,超纯固体会更快地变质而失去其质量属性。然而,检测所需的纯度应与试剂的预期用途相称:重要的是要选择能产生令人满意的结果的质量等级。
•温度-应控制在制造商给出的范围内/ MSDS和/或内部sop中规定的范围内。
•湿度-应满足制造商给出的要求/在MSDS和/或内部sop中声明的要求。
•光照。
•试剂使用过程中的污染——每次打开试剂时,都可能发生意外污染(瓶盖的开关,瓶盖放在污染表面,试剂转移到其他容器中,使用移液器取出,等等)
重要的是,无论开启的试剂的有效期如何,在使用前都应进行目视检查/核实,如果目视检查可以确定任何物理性质发生变化,则应丢弃试剂。
在没有制造商说明(如证书)或官方法规(DIN/ISO标准、药典文本)或文献数据的情况下,试剂开封后或即用型试剂溶液(ready-to-usereagent solutions)的建议有效期见附件1。

3.3已开封试剂有效期的决策树

附件3中的决策树展示了如何近似设定开启后有效期的决策过程。
4.自制的试剂溶液(In-house-prepared reagent solutions)
试剂溶液的制备应按照适用的指南、药典方法(如药典文本)、测试方法规范标准和程序(通用技术文件[CTDs], sop)进行。

4.1质量检查

必须确保试剂溶液具有预期分析所需的特性。
在使用准备好的试剂溶液之前,强烈建议:
•进行目视检查-如果任何试剂的颜色变化或产生菲特有乳光,或有非必要的沉淀,应弃用;
•在使用缓冲溶液之前检查pH值(如果适用),
•确认滴定液液的滴定度(如果适用)
•指示剂应执行Ph. Eur要求的灵敏度试验。
对储备液进行任何其他合适的鉴定测试。在处置到期和/或处置掉试剂溶液时,必须始终考虑到环境因素。不再适用于某一特定分析方法的溶液可能仍然适用于其他目的。

4.2推荐的有效期

应始终考虑给定有效截止期:
•药典方法中描述的试剂溶液(例如:Ph. Eur. 章节 2.2.1,有效期2个月,但原液乳白色悬浮液时停止使用);
•在药品制造商的文件中提供;
•用于测试方法规范标准中给出的立即使用的试剂溶液(例如上市许可文件的数据)。
如果没有可用的稳定性数据,建议使用附件2中规定的有效期。附录1和2中提出的有效期是根据omcl的分析经验、方法验证、指南、科学出版物[1,4]和化学知识确定的。
omcl也可以进行内部验证研究,以确定初始有效期。

4.3有效期延长

在下列条件下,可以接受延长本文件规定的有效期:
•已进行风险分析(见附件3);
和/或
•建立测试标准,以支持延长有效期;
•按内部验证研究确定有效期并执行。
有效期的延长和测试标准应根据OMCL内部程序文件化。
5.标签和贮藏
试剂标签和存储要求的通用信息在试剂的GL管理中给出,PA/PH/OMCL(11) 157[3]。在可能的情况下,试剂标签中应说明已开封试剂的有效期。
更具体地说,对于试剂溶液:
•试剂溶液应保存在与其化学性质相适应的条件下;
•试剂溶液应在规定的储存条件下储存:温度、避光、防潮;
•试剂溶液应储存在密封的容器中;
•容器在使用后必须立即关闭;
•碱性溶液应储存在塑料容器中;
•易燃液体应少量储存。

5.1已公开试剂贮藏条件示例

•防止光照(暗处)
•防潮
•使用密封严密的容器(如卷边密封瓶)
•实验室橱柜
•冰箱(2 - 8°C)
•冷冻(低于- 15°C)
•在真空下
•液氮储存
6.总结
在这份文件中,主要是从出版的文献和现实经验中获得的通用通用,旨在帮助OMCL网络成员定义商业试剂、即用型溶液和内部制备试剂的有效期。
如附件1和2所示,对于同一类型的试剂或内部配制的溶液,可根据其特性和用途设置不同的有效期。
最重要的是,在设置有效期时,必须确保可追溯性和质量,以避免影响分析程序的最终结果,这意味着在设置开启后试剂的有效期时,应该假设最坏的情况。
在最坏的情况下,除非提供了有效的科学依据和实验分析证据,并进行了有效的风险评估,否则不应假定已开启的试剂可以在未开启动试剂的有效期之后使用。
对于内部配制的试剂溶液,有效期的设定主要考虑溶液的预期用途、起始试剂的纯度、科学数据和任何已适当记录和批准的验证数据。
对于开放的试剂和内部配制的试剂溶液,无论之前设置的有效期如何,都应进行定期和使用前的质量检查。
由于很少有相关研究证明开启后的稳定性或内部试剂(in-house)制备后的稳定性,在设置有效期时需要谨慎,因为这可能会影响最终分析结果的质量。
传送门:歪总结:试剂、试液、培养基等有效期(上) - 博普智库 (bopuyun.com)
发布于 2022-02-20 15:32:05 © 著作权归作者所有
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