光阴似箭，日月如梭，转眼间已走出校门后崩解时限高于药典标准的最高限度；而实际生产时采用的生产工艺处方增加了一种能加速产品崩解的辅料，实际生产工艺与注册生产工艺不一致。
口服固体制剂变更制剂处方中的辅料的变更有几种情况？
口服固体制剂变更制剂处方中的辅料的变更包括变更辅料种类、用量、供应商、技术等级等。
xxxxxx片剂处方中增加辅料的变更属于那种变更？
xxxxxx片剂处方中增加辅料的变更属于变更辅料的种类。
xxxxxx片是口服普通片剂或是口服缓释/控释制剂、肠溶制剂？
xxxxxx片是口服普通片剂。
口服普通片剂xxxxxx片增加的辅料是否是着色剂、矫味剂？
口服普通片剂
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险口服普通固体制剂变更分为几类？
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，口服普通固体制剂变更分为三类：重大变更、中等变更、微小变更。
普通口服固体制剂凡是牵涉到辅料种类的变更，一般来说属于重大变更；
但普通口服固体制剂变更包衣材料的配方，如已在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性，属于微小变更；
口服普通固体制剂去除或部分去除着色剂、矫味剂，属于微小变更；
口服普通固体制剂改变着色剂、矫味剂的种类属于中等变更。
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险，
xxxxxx片剂为口服普通固体制剂处方中增加的辅料，既不是着色剂、矫味剂；也不是在其他药品中批准使用且不影响制剂的溶出行为、质量和稳定性包衣材料的配方。该变更这种变更影响了该产品的质量属性崩解时限，该变更为重大变更。
xxxxxx片剂处方中增加加速产品崩解辅料的变更应进行哪些研究工作？
xxxxxx片剂处方中增加加速产品崩解辅料的变更，应对变更前后的样品进行质量对比研究； 考察该产品的重点比较变更前后
样品的溶出曲线、杂质谱、关键理化性质（性状、含量、有关物质、崩解时限）等应符合该产品质量标准。
连续试生产三批样品，并对试生产的三批样品进行质量检验，检验结果（如：性状、鉴别、含量、有关物质、崩解时限）应符合
对试生产的三批样品进行加速及长期稳定性考察，其稳定性不低于变更前的产品；
对试生产的样品进行生物等效性研究，如不进行生物等效性研究，要对试生产的样品进行充分的研究和分析。
如何对
以补充申请方式申报变更，经批准后实施。
xxxxxx片剂补充申请方式申报变更应提供那些资料？
说明变更的具体情况和变更的原因资料；
