自
关于药品生产批量的要求如:
《药品生产质量管理规范》(
《药品生产质量管理规范》(确认与验证附录,第二十二条
我也是很熟悉的。
但关于药品生产批量的变更的要求,我翻遍《药品生产质量管理规范》(所有条款及相关附录也未找到。药品生产批量对变更由限制性要求吗?
找出公司所有口服固体制剂经验证的生产工艺规程,发现公司对阿托伐他汀钙胶囊(规格:
什么是生产批量变更?
生产批量变更是指在原批准批量(如关键临床试验批、要弄明白药物制剂批量的变更,不得不先弄明白什么是关键临床试验批、。
什么是关键临床试验批、量?
进行药品临床试验研究或生物等效性研究时研究批次样品的批量。如公司在仿制阿托伐他汀钙胶囊(规格:
药物制剂批量的变更如何分类的?
根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险,口服固体制剂生产批量的变更分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。
什么是重大变更、中等变更、微小变更?
对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的变更属于重大变更。
如双氯芬酸钠缓释胶囊、奥美拉唑肠溶片、硝酸甘油透皮贴等特殊剂型制剂的生产批量变更。这类变更包括:复杂工艺的缓控释制剂及肠溶制剂、透皮给药制剂、脂质体、长效制剂等。阿托伐他汀钙胶囊不属批量的变更不属此类。
对药品安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为中等的变更属于中等变更;
以阿托伐他汀钙胶囊为例:阿托伐他汀钙胶囊商业生产批量变更在关键临床试验批或
对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为微小的变更属于微小变更。
以阿托伐他汀钙胶囊为例:阿托伐他汀钙胶囊商业生产批量变更在关键临床试验批或
如何实施药物制剂批量的变更?
药物制剂批量的变更实施前可先由生产部门提出申请,报注册部门与质量部,并由质量部门或注册部门对变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响进行评价,根据评价结果对变更进行分类,同时根据变更的类型采取相应的风险控制措施。
对微小变更应采取什么样的风险控制措施?
对像阿托伐他汀钙胶囊商业生产批量变更在关键临床试验批或
对此类变更,公司应在年报中报告一批批样品的长期稳定性试验数据。
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对中等变更应采取什么样的风险控制措施?
对像阿托伐他汀钙胶囊商业生产批量变更在关键临床试验批或
申请时提供不少于
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对重大变更应采取什么样的风险控制措施?
对像双氯芬酸钠缓释胶囊、奥美拉唑肠溶片、硝酸甘油透皮贴等特殊剂型制剂的生产批量变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施。
申请时提供
(1)说明批量变更的具体情况和原因,对变更前后生产工艺及生产设备的设计及工作原理进行对比分析,对变更后的批量进行研究和
(
听了质量部分管变更管理的
如果,你想详细了解药物制剂批量的变更的内容,请阅读国家药监局药审中心关于发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(