新版GMP中质量控制与质量保证的相关解读

一、前言

药品质量是设计和生产出来的，最终需要经过检验而证实，需要通过过程控制来保障。

二、根本原因

为了保证药品的安全性、有效性、均一性、稳定性和品质优良。确保产品全部符合质量要求，因此对药品质量的管理，不仅限于药品生产所涉及的物料、介质、中间产品、待包装产品的检验，和成品的出厂检验，而且涉及整个生产过程都需全部进行监控（如必要的环境监测等）。

这要求药品生产企业通过实施GMP，对药品质量形成的整个过程，进行以预防为主的全面管理，消除各种隐患，做到防患于未然。

三、相关规定

WHO及世界各国的GMP都强调了药品生产企业须设置受企业负责人直接领导，独立于生产的质量管理部门。

该部门负责药品质量形成全过程的质量监督管理，赋予其对不合格物料、介质、车间中间产品/中间体的禁用权和成品放行销售的否决权。

四、质量部门的划分

质量部门可分为两部分：

一是质量监督，负责政策控制，药企称之为QA（质量保证）；

二是质量检验，负责技术控制，通常称之为QC（质量控制）；

五、新旧版GMP规定对比

与98版GMP相比，新版GMP引入了质量保证，GMP及质量控制的概念，并明确阐述了三者的内涵及基本要求（见新版GMP第二章），旨在确保药品质量的持续稳定。

此图《新版GMP及附录完整版2010修订版》，相关截图

新版GMP在质量控制与质量保证方面，特别指出，制药企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯。

物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求。制药企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控其质量。

应对所发生的变更进行评估；任何偏差都应得到恰当处理。另外，制药企业还应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺；

对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应。还应定期进行产品质量回顾分析；

对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集。

其中，物料与产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差控制、纠正措施与预防措施、产品质量回顾分析为新增内容。

同时，对质量控制实验室管理、供应商的评估和批准、投诉与不良反应报告的要求，进行了细化。

六、质量控制实验室管理

质量控制涉及取样、规格标准、检测及组织机构、文件、发放程序，以及保证进行必要的检验。

它不仅限于实验室操作，还涉及一切有关生产进行及产品放行的质量决定。设立质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代表的批产品/物料质量的真实检验数据，为质量评估提供依据。

新版GMP明确了质量控制实验室应配备恰当的人员、设施、设备、工具书和标准物质，应有相应的文件（包括记录），取样应科学、合理，样品应有代表性，检验操作应规范，检验记录应有可追溯性，检验结果超标应进行调查，应有物料和产品的留样，应对检验相关的物品规范管理等具体要求。

新版GMP第二百一十七条是在98版规范第七十四条基础上的完善条款，提出了企业应根据检验内容、工作量和获取检验结果的时间要求，来配置适当的实验室的管理原则。

此图《新版GMP及附录完整版2010修订版》，相关截图

制药企业应从其规模大小以及实验室承担的工作量，合理设置机构（如考虑车间化验室设置的必要性）、配置资源。另外，企业一般不得进行委托检验，确需委托检验的，需按第十一章中委托检验部分的规定办理，还应当在检验报告中予以说明。

七、OA/QC具体工作职责

质量控制实验室的管理人员应履行好以下职责(QA)：

（1）监督实验室流程的有效实施和管理；

（2）制定实验室管理规程及样品接受规程；

（3）确保实验用的相关物料和仪器设备的使用和控制；

（4）制定实验结果的评估批准程序；

（5）评估批准实验报告；

（7）决定实验室多余样品的处置。

分质量控制实验室的检验人员应履行好以下职责(QC)：

（1）确认实验条件；

（2）按规定的标准和相应的操作规程操作；

（3）真实的记录实验过程、计算结果；

（4）及时如实地报告不合格及异常情况；

（5）妥善地保留样品，直至实验结果审核通过；

（6）实事求是地报告所有经手检验的实验结果，并保留所有的实验记录。

八、新版GMP规定详解

新版GMP在质量控制与质量保证方面，特别指出，制药企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯。物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求。

制药企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控其质量。应对所发生的变更进行评估；

任何偏差都应得到恰当处理。另外，制药企业还应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺；

对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应。还应定期进行产品质量回顾分析；对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集。