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质量管理 变更管理

一图读懂最新药品场地变更二十六个文件(文末免费领取场地变更脑图)

一、前言全国人大自2019年12月1日实施《药品管理法》和《疫苗管理法》以来,国家药品监督管理局于2020年10月10日颁布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》后。2021年国家药监局陆续
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前言
全国人大自2019年12月1日实施《药品管理法》和《疫苗管理法》以来,国家药品监督管理局于2020年10月10日颁布了《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》后。2021年国家药监局陆续颁布了(试行
对国家药品监督管理局在2021年实施的四个关于药品场地变更的相关法规文件,和十八个升级药监部门对药品场地变更的法规解读之间存在着什么杨的关系,作为申请人应该如何理解这六个文件,希望通过此文能够给申请人一些理解,为了能够说的更明白一些,我以下述拆分的形式来给简单介绍一下:
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一图读懂最新药品场地变更二十六个文件(文末免费领取场地变更脑图)

(一)、国家药监局颁布的药品场地变更相关法律法规

·文件
第七章药品上市后管理
第七十九条
第一百二十四条
·文件
第七章
第五十八条
·文件
第二章
第六十条
·文件
第十章
第四节(变更控制)
·文件
第二节
·文件
第十二章
·文件
第十章
·文件
技术要求:
(二)、省级药监局对药品场地变更相关解读规定
·文件北京药监局,
整个变更程序和要求(试行)
·文件河北省药监局,
·文件山西省药监局,
第二章
第二十二条【生产场地变更备案】
第二十三条【生产场地变更批准】
第二十四条【生产场地变更后药品管理】
第二十五条【生物制品生产场地变更管理】
·文件辽宁省药监局,
第四章
·文件上海药监局,
·文件江苏省药监局,
·文件浙江省药监局,
第三章
·文件安徽省药监局,
第三章
·文件山东省药监局,
第三章
·文件河南省药监局,
第六章
·文件湖北省药监局,
第三章
·文件广东省药监局,
第二章
·文件四川省药监局,
第四章
·文件贵州省药监局,
第四章
·文件云南省药监局,
云南省药品上市后变更流程图和场地变更流程图文件
·文件西藏药监局,
四、生产场地变更管理
·文件甘肃省药监局,甘肃省药品监督管理局药品上市后变更备案管理实施规程
四、生产场地变更管理
·文件新疆药监局,
第三章
一、第一要素(人物)
1、国家药品监督管理局(以下简称NMPA,这里我描述为局级老师);
2、国家药品监督管理局药品评审中心(以下简称CDE,这里我描述为评审老师);
3、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称
4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药监,这里我描述为省老师);
5、药品上市许可持有人(以下简称

二、第二要素(事件)

事件1
持有人是药品上市后药品场地变更管理的责任主体,内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求,结合产品特点,经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。
药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。药品生产场地变更是指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。生产场地信息应当在持有人《药品生产许可证》、药品批准证明文件中载明。
事件
境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业(包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产)的,持有人(药品生产企业)应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证,向所在地省级老师提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。
事件
省级老师按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评,符合要求的,对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后,省级老师凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新,生物制品变更中涉及需要向评审老师提出补充申请事项的,持有人按照本办法提出补充申请。
事件
境外持有人变更药品生产场地且变更后生产场地仍在境外的,应按照相关技术指导原则进行研究、评估和必要的验证,向评审老师提出补充申请或备案。
事件
生物制品变更药品生产场地的,持有人应当在《药品生产许可证》变更获得批准后,按照相关规范性文件和变更技术指导原则要求进行研究验证,属于重大变更的,报审评老师批准后实施。

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一图读懂最新药品场地变更二十六个文件(文末免费领取场地变更脑图)
发布于 2022-01-20 13:51:09 © 著作权归作者所有
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