2022年01月13日,辽宁药监局发布生产企业检查公示,共计3家药品生产企业接受检查,发现缺陷12条。
具体内容如下:
01
存在问题:
在机构与人员方面存在企业负责人药品法律法规培训不到位
在厂房与设施方面存在药品中间站防止昆虫或其他动物进入措施不到位问题;
在设备方面存在未按规定每年更换化验室空调机组初中效过滤器,化验室立式压力蒸汽灭菌器未依法检定等问题;
在确认与验证方面存在未确认空调机组正常运行或值班运行时送风机运行频率问题;
在文件管理方面存在个别清洁清场记录内容不全问题;
在质量控制与质量保证方面存在个别检验记录、偏差调查记录不规范等问题。
02
存在问题:
在物料管理方面存在个别货位卡及标签填写内容不完整;
在人员培训方面存在制水岗位个别人员培训不到位情况;
在文件管理方面存在个别仪器使用记录及个别供应商审核记录不全等问题;
03
存在问题:
在人员方面存在企业个别岗位人员培训不到位的问题;
在厂房设施与设备方面存在企业固体制剂车间粉碎室(现场检查时未动态生产)除尘器机组的吸尘罩止回阀损坏未关闭呈开启状态等问题;
在质量控制与质量保证方面存在企业2支已开启使用的门冬氨酸对照品末标示首次开启日期等问题;