说到验证确认，就必须提GMP
事实上，风险评估取决于认知水平。很多人不明就里的沿袭旧人的做法，原因只有一个----对于验证对象的认知缺乏。对于初学者来说，这个不是问题，因为学习都从模仿开始。但一直在模仿，缺乏探寻本质的心态，那就永无可能去超越，就谈不上进步。
更何况，有些旧人的做法，从开始就是错的，然后以讹传讹就此一错到底，白白浪费了人力物力，并且还不断遗祸无穷。例如空调净化系统确认的三静三动，直接沿袭了验证中常用的三次这个概念，就是典型的表现。破除迷信，挑战权威，专注技术交流，本就是我辈一直秉承的使命。或许我们不会是对的那个人，但应该抱着求知的态度去不断质疑。
经常看见坛子里，有人问空调净化系统确认或者再确认怎么做，很多人脱口而出就是三静三动。再追问下去，就不知所以然了。甚至还有人问出，动态压差和静压差的区别，如何在空调净化系统确认中进行动态测试。何其谬也？
这就类似压片机性能验证一样，习惯性的就以为要来个三批。这里头，三就是个误区。就像很多人不知道为什么工艺验证都要三批。其实现在已经是个讲究持续性确认的年代了（按照最新的理念来说，三次的概念正在被更具有代表性的统计学方法取代），有些思路该换换了。以前三次的要求，那是因为专家们觉得解释起来太麻烦（就是可能说了你也不懂），就直接规定了三次而已。
为了更好的理解这个问题，我们不妨按照旧有的思路问个新的问题，假使按三次，每次做多长时间才合适呢？
24小时？72小时？或者参照水系统，来个7天？我相信更多的问号要冒出来了。
别急，还有问号呢，当我们确定了测试时间，那么第一次测试在何时进行才合理呢？后面是否需要按照规定的间隔时间持续进行测试呢？间隔的时间多长才合理呢？这些无数的问号，想必可以难倒很多读者，并开始反思……
这种反思将有助于了解接下来的内容。否则我建议你可以停止阅读本文了。因为一个连锤子都敲不开脑洞的脑子，可能不是脑子，是榆木疙瘩。我说再多，也是对牛弹琴，不，牛还知道随着琴声点头的。
显然，基于风险评估的结果确定验证的广度和深度，这句话要落在实处，落在本文讨论的具体案例，就必须了解空调净化系统本身的原理。
这个系统说简单点，就是一个风机，三道过滤，附着在一个板房的管路系统，以及温湿度调节设施等。我们抛开次要的东西来谈的话，以一个D级区为例，并选择其主要性能净化能力的指标-----尘埃粒子。
当我们完成了IQ和OQ之后，此时，进行PQ的话，当开机后，通过高效过滤器送出的风，已经是洁净空气了。但我们要在房间内采样测试，想得到合格的结果，还需要考虑房间内本身的尘埃粒子污染数，以及送回风口设计的流向。良好的流向设计，具有更好的快速稀释净化能力，带走房间内的污染物。当然，房间的大小和与之匹配的风量都应该符合要求。
我们知道静态测试时，有一个细节要求，尽量避免测试人员的活动干扰房间内的气流。通俗的说，就是你别挡着送风回风，并且不要像一根桩子那样傻乎乎的呆站着。笔者以前测试的时候，都是能坐着就不站着，能躺着就不坐着。
Ok ，稳定的送风，洁净的空气，不受干扰的稀释气流，封闭的房间这些前提都确定，那么，决定房间内达到净化要求的时间，现在只取决于房间内开始存在的污染物总数。当污染物总数确定的时候，那么净化达标时间也就确定了，这个时间就是理论上最合理也是最节约的测定时间。我们按照这个时间开始测试，就可以圆满的完成第一次静态测试。
但是等一下，这个时候如果有一个奇怪的念头混进你的大脑-----如果我们进行一个房间尘埃粒子数的预设控制，修正我们的确认方案并执行。那么当合适的启动时间后，当测试的结果符合要求时。这个时间就是我们确认的另一个目标-----自净时间。不是吗？似乎我们无意中找到了一个节约验证成本的方法？
我们按照逻辑继续往下走，当自净已经达到要求了，我们需要继续保持开机吗？我们需要持续进行测试吗？如果是，那样的做法看起来似乎很愚蠢啊。明摆着的，除非发生过滤器突然破了、风管炸了、风机当机了等等意外事故，如果一切正常的话，后面的测试肯定一切正常，那又有什么继续测试的必要呢？傻乎乎的浪费电吗？
Ok，似乎看起来，一个很合理的，时间也非常节约的，并且顺带完成了自净时间确认的第一次静态测试完成了。结果很满意。我们为了放心，打算按照经验来第二次，第三次？测试一下这个系统的稳定性？那么基于风险评估的理念，我们要考虑一下接下来的测试，会有那些因素会导致测试失败？进而，我们才需要决定，是否需要进行重复测试来确认这个系统的稳定性。
工艺验证因为工艺的不确定因素太多，所以基于数据表达的有效，需要三个批次的数据，并且连续，才具有足够的置信限。但是作为已经极其成熟化和机理明确化的空调系统来说，没有这个必要。有那个精力和脑力，还不如多关注如何建立动态监测和持续监测的策略。
