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质量管理变更管理

关于采用公认先进技术是否需要进行注册变更

事件背景：1、某器械产品技术要求环氧乙烷残留量方法是按照GB/T 14233.1 第10章节执行，也就是比色分析法，现如今，买了气相色谱仪，结果不能用，因为注册变更未完成。2、某器械公司产品技术要求表

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才女筱沐

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事件背景：

1、某器械产品技术要求环氧乙烷残留量方法是按照GB/T 14233.1 第10章节执行，也就是比色分析法，现如今，买了气相色谱仪

2、某器械公司产品技术要求表面粗糙度规定的检测方法为与标准块进行比对，后来

.......类似示例数不胜举，大致就是产品注册的时候产品技术要求规定的检测方法现今来说落后了，有了公认比较先进或者说更准确的方法，但是大家都知道，按照国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条 ******注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

也就是说只要技术要求发生变更，就得进行注册变更。即便是采用了公认更先进的，更准确的方法也是需要的。

以上是于法来说，但是于行业发展来说，不是说要鼓励采用先进的方法么，因为目前注册大部分是要收费的，那么对于企业来说，只要该方法涉及的行标未发生变化，那么对于企业来说，多一事不如少一事，但是这样，好像不利于行业的发展哦，你的看法呢？欢迎来吐槽。

发布于 2021-12-28 16:52:26 © 著作权归作者所有