已上市售卖的药品，在企业发现质量风险后，会根据风险大小选择是否发起召回。召回是质量体系运行的一部分，也极大的考验企业对于物流销售环节把控能力。本文盘点一下，2021年度，FDA 官网刊出的十大药品召回事件。
一，Efficient Laboratories, Inc感冒药
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/efficient-laboratories-inc-expands-voluntary-nationwide-recall-consumers-include-twelve-additional
上榜理由：相关批次药品上市时间久到销售商仓库已无存货，才发起召回。
召回原因及影响：相关感冒药有微生物污染，可能会引起感染。涉及到4个品种，共12个批次，这种类似集中爆发式的召回，其实对企业而言非常危险。一方面说明企业质控是做的有瑕疵的，我们知道质量工作很多是马后炮，但也有其前瞻性，能根据留样及销售后的反馈来预测一些可能的风险。但如果完全流入最终用户手里，才发起召回，一旦用户出现危险，企业还要继续履约。后知后觉，不可为。
二，Sandoz, Inc.依诺肝素钠注射液
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-one-lot-enoxaparin-sodium-injection-usp-40mg04-ml-due
上榜理由：非企业内部产品质量原因造成的召回
召回原因及影响：因为运输过程中温度超标，为避免药物效果偏移，发起召回。这其实是为数不多的案例牵涉到运输过程，所以现在冷链运输车的实时数据回传，对于企业非常重要。能避免发生风险到患者身上，而且属于典型的预知风险排除。
三，Edge Pharma, LLC所有药品
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/edge-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-all-drug-products-due-lack-sterility-assurance
上榜理由：从未见过这样召回全部产品的
召回原因及影响：由于工艺问题，所有产品都被召回，这些问题可能导致旨在无菌产品缺乏无菌保证，并可能影响非无菌产品的安全和质量。我们知道分析问题要从“人机料法环”进行，但如果一个全盘都有风险的项目里，估计只能从最大可能性一一倒推。如果是国内企业，估计现在质量部已经被怼得无颜见人了吧。
四，Bryant Ranch Prepack美索巴莫
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bryant-ranch-prepack-issues-voluntary-nationwide-recall-methocarbamol-500mg-bottles-due-mislabeling
上榜理由：风险典型属于外界认为事不大，业内觉得祸不小
召回原因及影响：发现标有500mg 片剂的瓶子中含有 750mg 片剂，可能导致过量使用发生危险。外界可能觉得这无所谓的事，装错了瓶子而已。但业内明白，这可能是清场原因，标识原因，甚至物料平衡没做好，是一系列问题同时出现导致的结局。
五，Pfizer伐尼克兰片
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-expands-voluntary-nationwide-recall-include-all-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n
上榜理由：典型的杂质引发退货
召回原因及影响：因为含有亚硝胺等杂质，且杂质毒性高于可接受的剂量。杂质毒性是个比较难以根除的原因，可能来源于原辅料、生产环境、乃至伴随正常生产的副产物。原料可以换，生产环境可以变，但如果一旦牵涉到工艺，往往需要漫长的时间来消除。
六，Prairie Wolf Spirits, Inc.消毒剂
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/prairie-wolf-spirits-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-prairie-wolf-distillery-hand-sanitizer
上榜理由：外包装设计不合理导致召回
召回原因及影响：消毒液包装类似引用水或者饮料，容易导致误服。我们知道药品保存在患者家里，其实是有风险的，最大的就是误服误用导致的中毒。所以药品要有明显的区别标识，避免与食品混淆，这对于包装形式而言，是非常重要的。
七，Acella Pharmaceuticals, LLC甲状腺片
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/acella-pharmaceuticals-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-certain-lots-np-thyroidr-thyroid-0
上榜理由：药效不足
召回原因及影响：效力不足，会导致甲减患者无法正常维持生理机能。并不是每种药都有如此强烈的区分，比如一般的感冒药，如果药效不够，我们可能会认为还没到达治疗阶段，不会有太大影响，但这些需要精准剂量的药品，药效不足则有很严重的破坏力。
八，Apotex Corp.胍法辛缓释片
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-guanfacine-extended-release-tablets-2mg-due-trace
上榜理由：微量的其他药物掺杂可能引发巨大的风险
召回原因及影响：胍法辛缓释片中含有富马酸喹硫平可能导致超敏反应，并可能在降低血压、嗜睡/镇静和头晕方面具有潜在的累加作用。如果接触有缺陷的产品，儿科患者、孕妇和老年人可能更容易出现低血压和头晕。我们在设置产品线时，会考虑并线生产的风险，对于高风险产品，要做到最大程度的隔离。
九，Zydus Pharmaceuticals Inc.阿昔洛韦钠注射液
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/zydus-pharmaceuticals-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-acyclovir-sodium-injection-50-mgml
上榜理由：外部投诉
召回原因及影响：企业在收到几起关于小瓶结晶的投诉后，自愿向医院/用户召回四批阿昔洛韦钠注射液。使用的不良后果，包括注射部位静脉炎症和局部反应、血管损伤和/或阻塞，可能导致血栓，尤其是在肺部，颗粒物质进入血液可能会导致血栓，从而导致中风、心脏病发作、肝肾功能下降或组织或细胞死亡。这是典型的外部投诉发现问题，自主召回。其实一些企业对于外部投诉，是非常缺乏行动力的，往往以客户的存储条件等因素来搪塞，甚至说自己的留样是没问题的。这次召回的果断，值得业内人士学习。
十，Hospira, Inc.无菌注射用水
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hospira-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-sterile-water-injection-usp-due-potential
上榜理由：简单的产品，巨大的风险
召回原因及影响：已确认的客户报告称单个小瓶带有可见颗粒。我们一般认为注射用水，相对于其他药品而言非常简单。但往往忽视了简单背后的巨大影响，本身注射用水的预期用途，就在其产品质量中有涉及，而且因为应用场景非常之多。可能会把风险牵涉到其他无关产品上，对于此类应用面广的产品，要避免干扰项目的介入。
药品召回，不能视为结局，我们应当把召回做为调查问题的开端。期待2022年做到更安全、可靠。
