风险管理广泛应用于几乎所有领域。常见的应用领域有政府决策、金融投资、竞品分析、市场开拓、新品研发等等。就制药领域而言，实施质量风险管理的应用能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
风险管理是当下热门的主题，基本上所有的法规更新中都会提及“基于风险评估”。现在的思路是，就我们制药行业而言，所有工作之前先做风险评估，然后再开始进行后续的工作。2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订的《中华人民共和国药品管理法（
中华人民共和国药品管理法）
中华人民共和国药品管理法） 总则
风险管理
风险管理能力
风险管理
上市后风险管理计划
第七十八条 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施
第十一章 法律责任
第一百二十七条 违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：…（六）未制定药品上市后风险管理计划；
国家药品监督管理局在《药品生产质量管理规范（2010年修订）（药品生产质量管理规范（2010年修订））
药品生产质量管理规范（2010年修订）） 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期前瞻或回顾
第十四条 应当根据科学知识经验
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别
条款中不仅阐述了质量风险管理的定义，同时还阐述了质量风险管理的两个基本原则和 文件要求。其中有几个关键点，第十三条，药品的“整个产品生命周期前瞻和回顾
第十四条中提到“科学知识经验
第十五条“与存在风险的级别相适应
此外，欧美主要的药政机构和组织关于风险评估也发布了一系列的法规、指南和指导原则。
2005 年 11 月 9 日，ICH 组织发布质量（Q）系列指南中的第9个专题：Q9 《质量风险管理》。后来其他国家都引用Q9，把这个指南当做风险评估的一个最基本的标准。2006年6月，FDA将ICH Q9转化为官方指南《Guidance for Industry: Q9 Quality Risk Management》。2008年3月1日，欧盟将ICH Q9作为EU GMP的附录20，之后又调整到了EU GMP的第三部分。PIC/S在2010年1月4日发布《实施质量风险管理示例（实施质量风险管理示例）
实施质量风险管理示例） 美国注射剂协会PDA在2008年发布了第44号技术报告《无菌过程质量风险管理（无菌过程质量风险管理）质量风险管理在药品与生物技术制造过程的实施
无菌过程质量风险管理）质量风险管理在药品与生物技术制造过程的实施 国际制药工程协会ISPE在2017年7月发布了基准指南7《基于风险的制药产品生产（基于风险的制药产品生产）
基于风险的制药产品生产） WHO技术报告No.908附录7《危害分析和关键控制点》（HACCP）主要适用于产地变更和技术转移。
ISO 14971:2019（ ISO 14971:2019）
ISO 14971:2019） 除此之外还有很多与药品质量风险管理相关的法规指南和指导原则，几乎所有的法规更新中都会提到“基于风险评估”，足见风险管理和风险评估在药品生产和监管中的重要性。当然，风险管理不仅仅是法规指南的要求，更是整合资源，聚焦对产品质量和患者安全更关键的系统、功能和关键控制。通过一种事先的、有组织的活动，基于各种历史数据、法规文献、理论分析、意见及风险涉众，对所有风险相关过程进行分析和评估，识别出潜在风险，进行风险分级，通过风险评估的结果来决定所需采用的适宜控制方法，从而达到管理质量风险的目的。
