质量管理 风险控制

实例 | 如何做风险评估(新增生产批量)

从事药品生产行业的同仁们对风险评估一定不陌生,我们在做的每一项变更前都需要先对可能发生的风险进行评估,对于风险大的因素还要采取相应的措施降低其风险,如果风险不可控,那么该项变更一定是不可行的。
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从事药品生产行业的同仁们对风险评估一定不陌生,我们在做的每一项变更前都需要先对可能发生的风险进行评估,对于风险大的因素还要采取相应的措施降低其风险,如果风险不可控,那么该项变更一定是不可行的。近期,笔者所在企业由于市场逐步扩大,目前企业的生产能力已不能满足市场需求,需要扩大生产批量。本次就来探讨一下,扩大生产批量前应该如何评估可能带来的风险。
我们知道风险评估是风险管理的第一步。主要包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
风险识别:
设备:设备生产能力是否满足新批量的生产,是否需要增加或改变原有设备,有变化的设备是否涉及与其他品种共线生产,原有设备清洁方法是否能够避免新批量生产过程中的交叉污染...
工艺:是否有新批量生产的指导性文件,是否会因为投料量变更而出现投料错误,配制工序是否能够混合是否均匀,生产时间增加是否会影响产品质量,各工序工艺参数是否满足新批量的质量标准...
系统:现有制水系统、供水系统、电力系统、工业蒸汽系统、氮气系统以及压缩空气系统等是否满足新批量的生产...
确定了可能带来风险的风险源,再利用合适的风险识别工具,列出所有可能失败的因素,并列出所有发生错误的可能,举例见下图:
实例 | 如何做风险评估(新增生产批量)
风险分析:
对问题的严重性进行评估时,可对所有问题分类,对每类问题制定打分标准,分数越高问题越严重。再对发生的可能性、可预测性进行评估,例如将发生的可识别性、可预测性分成三个级别,对应打分标准,分数越高说明越难识别。例如:
增加新批量后配制工序会出现药液混合不均匀情况,该项风险的严重性高(3),出现的可能性高(3),可检测性中(2)。
风险评价:是指根据预先确定的风险标准,对已经确认并分析的风险进行评价。在风险等级划分中,采用定性描述,如
上述案例中,扩大批量后配制工序药液是否能够混合均匀,风险评分为3 X 3 X 2 = 18高风险,在风险控制上需要采取措施将风险进行降低,针对此项风险可以采取对新批量配制工序的混合均一性进行验证,利用三批产品工艺验证来确认批量变更后混合是否均匀。采取该项措施后该项风险的严重性高(3),出现的可能性低(1),可预测性中(1),风险评分为3 X 1 X 1 = 3,为低风险,可以接受。

实例 | 如何做风险评估(新增生产批量)
风险接受:降低风险之后,对对风险降低的结果进行评价和审核,再由质量管理部负责人对结果进行评价,评价合格后再由质量受权人对是否风险消减到可以接受的范围内进行最终的确认批准。到此为止,针对变更后可能产生的风险以及需要采取的措施已经确定,可以按照评估中的措施进行控制,进行新批量的生产。
最后,在整个风险管理流程完毕之后,应审核风险管理结果。根据新批量生产结果以及相关确认,针对本次风险评估进行总结。
发布于 2021-12-11 10:14:15 © 著作权归作者所有
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