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SSU 工作指南—上海东方医院

大家好,我是草莓冰淇淋,最近我的项目终于在上海市东方医院启动并入组了,利用空余时间,梳理一下东方医院的SSU流程,希望能对各位的工作有所帮助~一、写在前面上海市东方医院目前一共两个院区,本部在即墨路,
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大家好,我是草莓冰淇淋,最近我的项目终于在上海市东方医院启动并入组了,利用空余时间,梳理一下东方医院的SSU流程,希望能对各位的工作有所帮助~
一、写在前面
上海市东方医院目前一共两个院区,本部在即墨路,南院在云台路。由于中心大部分试验在南院开展,机构、伦理目前均在南院区,办公室是同一个,机构和伦理接待日是每周一及周四。建议大家在开展项目前,加入东方医院机构钉钉群——“上海市东方医院GCP工作”,群里文件非常全,对于SSU阶段流程常见问题,机构主任施燕老师已经整理Q&A,方便大家的查阅。
二、立项
对接老师:机构谭老师;
对接时间:接待日周一、周四(若接待日有变更,将在钉钉群通知);
立项流程:按照机构文件要求准备资料,先在CTMS系统中上传材料,可同步递交纸质版材料至机构处审核,如果材料没有问题,通常一周可完成立项,CTMS系统也会发短信进行通知。
Tips:
1、由于谭老师还要负责一期药房的工作,一般在机构办公室的时间是早8:00 ~ 9:00以及13:00 ~ 14:00,建议机构开门就去排队哦。
2、中心的CTMS系统只能使用内网进行登录,不限于机构的电脑,任何一部东方医院的电脑均可,网址是http://172.31.11.21/
3、电子版材料需要盖章,签字的扫描件。
4、立项的同时,准备好1寸照片进行工牌和饭卡的办理。
三、伦理
对接老师:伦理鲍老师;
对接时间:接待日周一、周四;
伦理流程:立项通过后,即可进行伦理材料的递交。纸质版材料递交前,仍需在CTMS系统上先行上传电子版材料,纸质版材料可以同步进行递交。关于伦理会时间:每个月下旬召开,一般每月15日之前递交伦理材料,可以赶上当月的伦理会。伦理的审核结果也会及时在CTMS系统中更新。确定上会时间后,鲍老师会邮件通知,会要求提前发送PPT,并进行伦理审查费用的支付。通常2周内出批件/意见函,若进行复审,修改的材料也需先进行CTMS提交,再将纸质版材料递交伦理审查。复审通常是走快审的,从递交材料到拿批件通常两周内。
Tips:
1、关于ICF中费用相关的描述,伦理要求需要明确写清申办方承担哪些费用,还建议各位小伙伴在递交前先行检查并与伦理老师确认哦;
2、伦理会当天需CRA或者CRC陪同进行简版材料的分发。
四、合同
由于东方医院合同签署的流程比较长,建议大家提前谈好合同,伦理审查期间,即可发合同于邮箱austainsy@163.com审核,审核时长一般为1-2周。出伦理批件后,机构即可开始走盖章流程,合同签署时间通常3~4周,偶尔也会出现2周内完成签署的情况。
费用清单可看下图。
五、遗传办
东方的遗传办流程比较简单,发送相关材料到科研科孙翰东的邮箱dfny2012@163.com,孙老师协助上传医院OA系统后,直接拿纸质版材料到本部院区院办进行盖章即可。
六、其他
关于SMO:机构目前是没有优选推荐名单的,如果在肿瘤科开展临床试验,一期通常会选用始达,二三期试验始达目前不再承接,申办方自行选择SMO公司。
关于发票:伦理费或者临床试验费用需填写相关表格,伦理或机构老师签字后,送至本部新大楼财务部,两周后可领取发票。
关于质控:机构无启动质控,受试者入组前两例、1/3 受试者入组、关中心时和机构王昕老师预约质控。
关于药房:中心药房管理,一期药房老师为谭老师,二三期药房联系马老师。
发布于 2021-12-05 20:54:55 © 著作权归作者所有
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