收录 被收录2次
质量管理 文件管理

GMP文件的制定人也可以作为其审核人吗?

对于文档审核人不能是制定文档的同一个人这一事实,是否存在标准型规范?文件的审核人不能是制定文件的同一个人,这一世是否有标准?GMP检查员的专业回答:“四眼原则”是GMP领域质量保证的重要支柱。双重控制
评分 评分评分评分评分评分
阅读 569 收藏 1 赞同 3
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
对于文档审核人不能是制定文档的同一个人这一事实,是否存在标准型规范?
文件的审核人不能是制定文件的同一个人,这一世是否有标准?
GMP检查员的专业回答:
“四眼原则”是GMP领域质量保证的重要支柱。双重控制原则的必要性应根据风险考虑因素来决定,并特别适用于监管机构要求的所有文件(例如制造说明/记录或测试说明/记录),所有用于证明符合GMP要求和质量管理体系功能的说明和相应的记录均需获得批准。
我希望公司内部SOP或等小文件能够置顶至少“四眼原则”或六眼原则“(制定人、审核人、批准人)授权那些文件。
虽然据我所知,欧盟GMP指南不包含任何正式的文件授权程序,但可以找到对”四眼原则“和审查的参考:
欧盟GMP指南,第4章:
原则:”应实施适当的控制措施,以确保文件的准确性、完整性、可用性和易读性。
4.2 文件的起草、准备、审核和分发、培训应谨慎
4.2.1 执行该进程没一个重要步骤的经营者的省份(缩写)
4.2.2 执行工艺的每一重要步骤的操作人员的姓名(首字母),以及在适当时,检查这些操作的任何人员的姓名

欧盟;GMP指南附件13,第33条:
操作应按照GMP原则,具体和标准操作程序以及合同(如适用)进行的,并应有第二人复核
211.100 (a) FDA 要求质量控制股参与编制记录:
FDA CFR 211.100 (a)要求质量控制单位参与记录的准备工作:
这些书面程序,包括任何变更、应由专门的部门单位起草、审核、批准,并由质量控制单位审查和批准
ISO 9001 第4.2.3条规范了文件的控制并制定了明确的要求,根据DIN EN ISO 9000, 如果文档的生命周期在所有子步骤(准备,审查、批准、分发、旧版本的撤回)中定义并且随时跟踪,测被视为受控文档。
因此,本文的答案是,不能!

发布于 2021-12-01 16:15:19 © 著作权归作者所有
评分
评论
3
收藏
更多