质量管理 培训管理

物料管理(二:人员培训)

概述:为确保企业持续的生产出符合质量要求的产品,企业应对不同岗位的员工制定相应的持续性地培训计划,通过培训使企业员工的素质稳定提高,员工们有上进心和成就感。这样的员工会更容易形成优良和稳定的工作队伍,
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概述:
一、培训计划
1、物料管理相关人员应有相应的个人年度培训计划,其培训计划需包括:培训日期、培训内容、负责部门等。员工个人年度培训计划应根据员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求,制订出适合本岗位及个人的年度培训计划。
2、员工的培训计划通常需经企业主管领导的批准。
二、培训形式
通常培训的形式分为以下几种。
1、新员工培训
(1)对接受培训人员进行综合介绍,使他们了解药品的特殊性和产品质量的重要性,组织参观生产操作现场,了解企业的规章制度。
(2)每个新员工在上岗之前应完成新员工的培训,由其部门经理或主管考核通过后才能独立开展工作。
(3)调动到新岗位的员工需得到同事或专业人员的岗位培训且合格后方可开始新工作。
2、岗位培训
不仅使员工掌握所在岗位专业知识、技能知识,更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作,做到标准化、规范化操作。
3、持续培训
以药品监管法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主,同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。
三、培训内容
以GMP培训为主,同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。根据不同对象,培训教育的侧重点应有所不同。如:
1、采购人员在物料采购中通常需要接受以下培训,但不限于
(1)新颁布的药品管理相关法律、法规。
(2)相关物料的安全性数据(也称MSDS)。
(3)物料的采购标准和质量标准。
(4)采购管理程序。
(5)批准的供应商清单(更新时)。
(6)特殊药品的采购审批程序(如毒、麻、精、放)。
(7)危险化学品的采购审批程序及管理。
(8)供应商管理及审计。
(9)不合格物料的处理程序。
(10)偏差管理、变更管理等质量方面系统培训。
(11)订货计划、订货合同的制定。
2、仓储人员日常工作中通常需要接受以下培训,但不限于:
(1)新颁布的药品管理相关法律、法规,包括特殊药品储存的相关的法律、法规;相关物料的安全性数据(也称MSDS)。
(2)物料采购标准和质量标准。
(3)物料管理过程中相关设备设施的使用和养护,如又车的使用和养护;物料的储存管理,与物料、药品等相适应储存条件的监控。
(4)库存物料的盘点。
(5)原料、辅料和包装材料的来货接收和入库程序。
(6)物料请验单的填写。
(7)特殊药品、危险化学品的接收、储存和发放管理程序。
(8)批准的供应商清单(更新时)。
(9)不合格物料、不合格品及废品的处理程序。
(10)退货产品的处理程序。
(11)偏差管理、变更管理等质量方面的培训。
(12)防火、环境泄漏、消防等安全培训。
3、质量受权人员通常在物料管理相关方面需要接受以下培训,但不限于:
(1)新颁布的药品管理相关法律、法规等。
(2)供应商管理和审计。
(3)不合格物料、不合格品的处理。
(4)物料管理体系的监控和管理。
4、取样人员通常需要接受以下培训,但不限于:
(1)新颁布的药品管理相关法律、法规,包括特殊药品取样的相关的法律、法规及药品GMP知识。
(2)取样计划、程序、操作规范的培训。
(3)相关物料的安全性数据(也称MSDS)。
(4)偏差管理、变更管理等质量管理体系。
(5)超标结果处理(也称OOS)程序。
(6)对毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品,在取样过程中注意事项及管理程序。
5、供应商管理人员通常需要接受以下培训,但不限于:
(1)新颁布的药品管理相关法律、法规以及药品GMP知识。
(2)物料投诉程序。
(3)不合格物料的处理程序。
(4)供应商管理及供应商审计程序。
(5)偏差管理、变更管理等质量管理体系。
四、实施培训
1、当工厂内组织培训时,培训组织者需准备“培训签到记录表”,参加者需签字确认餐加培训,培训师需签字确认培训的实施。
2、员工需按照培训计划及时参加培训。
3、人员须接受相关职责的培训,培训需有记录。对于员工的培训记录既可以统一管理,又可分别管理,不管培训记录采取何种形式的管理,都需清晰并具有追溯性,便于查找。
五、培训考核与培训档案
1、员工经培训后应进行考核,考核的形式可以是口试、笔试或现场操作。
2、对员工的培训,企业应设立员工个人培训记录,记录员工个人每次培训的情况,以便日后对员工进行考察。
3、员工的个人培训记录内容可包括:姓名、职称、岗位或职务、每次培训的日期、内容、课时、考核情况及结果等。
发布于 2021-10-16 16:00:07 © 著作权归作者所有
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