收录 被收录1次
质量管理 CAPA管理

纠正与预防措施体系(3)

纠正与预防措施的执行阶段 1 发起 对于CAPA的描述需要详细、准确,且有文件化的证据证明问题的真实性,因为它们对于下阶段的溯源分析至关重要。例如:年度回顾报告分析出的不良趋势。制定时可以遵循“SM
评分 评分评分评分评分评分
阅读 744 收藏 3 赞同 1
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
纠正与预防措施的执行阶段
1 发起
对于CAPA的描述需要详细、准确,且有文件化的证据证明问题的真实性,因为它们对于下阶段的溯源分析至关重要。例如:年度回顾报告分析出的不良趋势。制定时可以遵循“SMART原则”:
1) Specific(明确的):应该有清楚的描述、突出的重点,以确立明确的目标;
2) Measurable(可衡量的):量化完成的标准,便于对CAPA措施完成结果的确认;
3) Attainable(可达成的):有完成的能力(如人力资源、设备、流程或系统等与之匹配)
4) Relevant(相关的):针对根本原因且与风险水平相适应的措施
5) Timely(有截止期限的):CAPA截止日期、有效性检查计划开始日期和完成日期,一般根据事件活动的发生频次、风险的大小来制定。
2 影响评估与纠正
问题识别后,对问题或潜在问题的严重程度、紧急程度及潜在的影响和范围进一步风险分析界定问题严重性程度,根据风险的大小来决定调查的深度和形式。可以分析对以下3类风险是产生直接影响或间接影响或无影响:
1) 对产品的影响:产品质量SISIPQ受到影响(SISPQ:Safety and Identify and Strength and Quality and Purity,均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征),如产品CPP/CQA不符、不良反应报告数据;
2) 对法规符合性的影响:比如审核检查的缺陷项、DI、商业化产品是否违背制造与检定规程;
3) 对公司声誉受到影响:比如产品的召回。
通过上述评估确定风险分析,风险高的问题执行纠正措施的优先度也就越高,如果是与产品放行有关的纠正及预防措施相关的信息应该传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人,通过获得领导层的关注投入更多的资源。
3 调查、根本原因分析
调查的主要目的是为了确定问题的根本原因或潜在原因,决定恰当的措施。可以成立专门的调查小组,采取一系列有逻辑的方法(如鱼骨图、流程图、5why法等)明确问题的根本原因。如果根本原因没有明确,则需要列出最可能的原因,在可能的原因中分析出与事实最相符的根本原因。核实最有可能的根本原因和支持结论的资料,确认根本原因。
4 制定纠正与预防措施
1) 确保纠正与预防措施应能够防止由于同样的根本原因原因导致问题或潜在问题的再次发生。对于潜在的问题可以通过组织头脑风暴的方式进行分析,确定该根本原因是否在其它车间、其它相关部门存在,是否影响到其它关联工序;
2) 解决问题时不能引入新的风险,应确认相关措施能够有效解决问题而不影响厂房设施、设备、产品质量、验证状态、控制策略和质量体系。如果会或可能会造成影响,必要时发起变更控制流程。
5 实施
1) 根据批准的CAPA实施计划,相关的负责人分别负责具体行动项的实施。行动项应该有专人或系统进行持续跟踪,确保所有CAPA行动项能够按期、有效地完成,跟踪报告的完成率可以作为质量评审的数据之一,定期汇报公司Quality Council。
2) CAPA措施应严格按照计划进行,必要时可调整计划[4]。一旦在实施过程中发现这些措施没有必要或需要修改,包括完成时间不够,需要延长,CAPA负责人必须及时提交正式的CAPA修改申请流程并经过原始批准部门的再次批准,申请时应该说明修改的理由,修改的内容及原因需要包括3项:修改前、修改后(包括预计完成日期)及修改原因。同时需要考虑CAPA的变化是否会引入新的风险,可以评估修改的影响:主要说明对产品、生产检测活动、业务持续性、设备等的影响。
3) CAPA实施时间可以根据执行活动的难易程度来制定,对于某些风险级别较高且CAPA活动又无法在短期内完成的情况,应该考虑在未完成CAPA的期间,尚未解决的根本原因是否会对现有的流程、后续的生产或检测等活动造成影响。如果可能造成影响,应考虑存在的风险是否应该通过其它的临时措施对其进行有效控制,避免问题的持续扩大造成更加严重的后果。
6 有效性评估
有效性评估的目的是确认所有采取的措施能够带来预期结果,同时避免纠正措施导致非预期后果。CAPA的有效性检查,可以通过但不限于以下方式进行:
1) 重复偏差或偏差趋势的回顾;
2) 重复OOS/OOT或趋势的回顾;
3) 重复投诉或投诉趋势的回顾;
4) 产品质量回顾;
5) 厂房设施、设备、计算机化系统等周期性回顾;
6) 工艺、性能、产品质量等趋势监控;
7) 定期质量风险回顾
有效性检查的周期可以根据问题的发生频次来制定。一般可以考虑“3次”,例如,在生产活动中错误操作,产生偏差。针对“错误操作”的根本原因实施CAPA后,观察相同的生产活动至少3次,3次没有产生重复偏差即可认为CAPA有效。对于CAPA效果没有达到预期的,需要考虑重新制定CAPA,必要时需要考虑重新启动调查,分析根本原因。
7 关闭
CAPA行动项完成后,行动项的责任人填写实际完成日期并提交相应的证明材料作为附件。由QA核对证明文件与原件的一致性,并确认CAPA被有效实施,再经过有效性评估并通过QA的确认,合格即可以被关闭。
发布于 2021-09-29 11:58:07 © 著作权归作者所有
评分
评论
1
收藏
更多