质量管理 环境监测

“环境监测”相关法规收集(部分)

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提到“环测”,范围可宽可窄。“宽”的可能会包括“温湿度、照度、压差、风速、换气次数、高效检漏、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物,甚至有的公司还会把气流流型、自净时间、工艺用气检测都纳入环境监测的范围。“窄”的定义一般是悬浮粒子、沉降菌、浮游菌和表面微生物这4项。此次分享主要是对于常见4项。
首先是推荐性国标系列,作为环境监测的基础性文件,被中国药典和GMP指南等广泛引用。有一些注意事项、方法和标准值得参考,但因为较为陈旧,还需要对比别的法规做一些选择:
然后是ISO 14644-1 2015以及变化汇总,看这两个资料,会明白GBT 16292-2010悬浮粒子的滞后性(参考的老版ISO),明白如何确定取样点数量,为何再无需计算UCL等:
监测频次和标准还可以参考各国GMP、指南和药典:
中华人民共和国药典2020年版四部
感兴趣的还可以查看PDA TR13等其他国际法规:
还有我关于“环境监测”的分享文章:
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发布于 2021-09-22 15:57:22 © 著作权归作者所有
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