一、文件记录
1、回顾现有的管理要求的诠释和应用。
2、确定是否需要SOPs和/或扩展SOPs内容，指南等的内容。
二、质量缺陷
1、提供依据，以确定、评价、沟通可疑的质量缺陷、投诉趋势、偏差调查和超标等对质量的潜在影响。
2、对重大质量缺陷，和政府管理部门一起，协助风险沟通，并决定采取适当的措施(如：召回）。
三、审计
考虑以下因素，决定内部审计和外部审计的频率和范围：
1、现有的法律要求；
2、企业整体合规性及其历史情况；
3、企业的质量风险管理活动的结果；
4、工厂的复杂性；
5、生产工艺的复杂性；
6、产品的复杂性和其临床意义的显著性；
7、质量缺陷的数量和严重程度（如：召回）;
8、以往审计/检查的结果；
9、厂房、设备、工艺、关键人员的重大变化；
10、某一产品的生产史（如频率、产量、批数）;
11、官方实验室的测试结果。
四、定期回顾
1、在产品质量回顾中对数据的趋势结果进行选择、评价和分析。
2、分析监控数据（如：用于评价是否需要再论证和取样变更）。
五、变更管理
1、根据药物研发和在生产过程中积累的知识和信息管理变更。
2、评价变更对最终产品的可获取性的影响。
3、评价设施、设备、物料、生产工艺或进行技术转移的变更对产品质量的影响。
4、决定在变更实施前所应采取适当的措施，如附加试验、（再）确证、（再）验证和管理者沟通等等。
六、研发中的质量风险管理
1、选择最优化的产品设计（如注射用浓溶液与用前混合）和工艺设计（如生产技术最终灭菌相对于无菌工艺）。
2、全面了解产品性质（如粒度分布、水分、流动性）、工艺选择和工艺参数，以便进一步了解产品特性。
3、评价原料、溶剂、活性药物成分（API)的起始物料、原料、辅料或包装材料的重要特性。
4、建立适当的标准和生产措施控制（如使用从制剂开发过程中获取的、与质量属性的临床意义相关的信息及其生产过程中的工艺控制能力）。
5、减少质量属性的波动：
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（
（
6、评价是否需要进行与扩大生产和技术转移有关的附加研究（如生物等效性和稳定性试验）。
七、厂房和设备的设计
1、厂房和设备设计中合理的分区，如：
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（
（
（
2、为设备和容器选择合适的与产品接触的材料[例如不锈钢等级、垫圈和润滑剂的选择）。选择合适的动力，例如蒸汽、气体、电源、压缩空气、加热、空气净化系统(HVAC)和水。
3、为相关设备选取合适的维护保养措施（例如建立零配件的库存的要求）。
八、设备清洁和环境控制
1、按照预期用途，分别做出不同措施和决定（例如多用途对单一用途、分批对连续生产）。
2、确定可接受的清洁验证限度。
九、校正和维护保养
设立适当的校正和维护保养计划。
十、验证
1、使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如：分析方法、过程、设备和清洁方法）。
2、确定后续工作程度（如：取样、监控和再验证）。
3、对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分，前者必须在验证范围内操作而后者则可以不在验证范围内操作。
十一、生产过程中取样与检验
1、评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：在受控的情况下减少测试）。
2、结合参数和实时释放来评估和为过程分析技术（PAT)的使用提供依据。
十二、包装设计
设计外包装是为了保护内包装产品（如为了确保产品的真实性，标签应易辨别）。
