风险管理的理念已被有效地运用到经济和政府管理等众多领域和部门。在医药领域中，质量风险管理是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。质量体系在医药工业中的重要性毋庸置疑，而质量风险管理正在成为一个有效的质量体系的重要组成部分。
一、法规溯源
1、质量风险管理的概念最早为：FDA在2002年发布的《21世纪GMP》
(Pharmaceutical CGMPs for 21st Century Initiative)中，提出“一种基于风险管理的方法”，鼓励制药企业采用先进的制药技术，运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法，保证产品的质量。
2、2005年11月，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)发布了ICHQ9质量风险管理(Quality Risk Management,缩写QRM)进入第四阶段，ICH Q9支持ICH质量部分的其他文件，也是对制药企业和管理部门现行的相关质量行为、要求、标准和指导原则等的补充。为企业和管理部门提供质量风险管理的原则以及部分质量风险管理工具，有助于企业和管理部门对药物及其制剂在整个生命周期中的质量能做出更有效和更协调一致的风险应对决策。
3、2006年9月，FDA发布了《符合药品cGMP法规要求的质量体系》（Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations)指南文件，将风险管理的理念引入到药品生产过程的质量系统中。
4、2008年2月，欧盟将质量风险管理引入到新修订的GMP指南中，作为附录20发布，于2008年3月1日生效。
5、中国GMP(2010版）也引入了质量风险管理的概念，并于2011年3月1日生效。新版GMP中增加了质量风险管理的内容，强调质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、质量风险管理步骤详解
1、风险识别（Risk identification)
确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：
（
（
（
（
（
在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对
2、风险分析（Risk analysis)
在进行风险分析时，将要评估风险发生和重现的可能性和危害的严重性。风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，针对不同的风险项目需选择应用不同的分析工具。
（
（
（
（
3、风险评估（Risk evaluation)
应用风险评估的工具（
4、风险控制
风险控制包括制定降低和
（
确定风险降低的方法（
（
确定可接受的风险的最低限度。设计理想的
5、风险沟通（
（风险沟通就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。一个正式的风险沟通过程有时可发展为风险管理的一部分，这可包括许多部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或管理当局内部等等。所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他。这种交流不需在每个风险认可中进行，对于企业或管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。
（运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。
6、风险回顾（Risk review)
风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险的过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的条件，风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。
