1、风险评估通常是在验证和确认前，还是后？
在启动风险的时候有个问题就是什么时候开始风险管理或者进行风险评估？也不能进行太早，如果进行太早，没有任何数据，没有任何经验，所以你也做不起来，也不能进行的太晚，比方说工艺验证都做完了，上报的材料都交上去了，这个时候做风险评估，就是为了评估而评估了，不可能对你的工艺验证，控制策略产生任何的好处，或者说输入任何的结果，所以你一定是说，至少应该在进行工艺验证之前对产品和工艺有一定的风险评估，然后根据结果来决定如何来进行工艺验证，包括稳定性等，包括确立那些是CPP等内容。
第二个问题，当进行完了，假设一个新产品，在工艺验证之前做了一个风险评估，那么做完了工艺验证，必然是产生了更多的数据，对工艺，对产品测试，包括稳定性，都有了更多的数据，那么做完了以后，应该进行风险回顾。回顾则包括刚才讲的这些内容，第一在验证里面应去确证的、核实的那些工作，你做了没有？做完了结果，是不是和预想的是一致的？还是不一致的？需要不需要调整在前一个风险评估里的假设等。这个就是要进行风险评估的回顾。包括结果，测完了的结果跟预计的结果是不是一样，所以要在做一遍吗？不是在做一遍，是要进行风险回顾。风险回顾是要决定你是要从风险评估开始呢，还是要加强，比方说下一步的持续工艺确认，还是说你要改进工艺等等。所以这个并不是简单的说要进行一个评估。
2、实验室质量控制措施(二)
试剂：
（1）新购买的试剂要进行验收；
（2）对质量要求较高的试剂单个验收；
（3）试剂要分类放置；
样品、标准系列、空白试液、质控样同时测量；
用空白样品的测量值评估试剂、水或溶剂的质量和环境污染情况；
用质控样考察仪器和分析条件是否受控；
绘制工作曲线(5点以上)之斜率和截距判断仪器测量是否正常；
移液管、容量瓶、比色管等计量器具应进行检定，合格后方可使用，每次使用前应洗涤干净。
3、培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？
解答：金葡铜绿枯草白念黑曲，外加环境检出菌，如果是厌氧工艺，模拟灌装采用流乙醇酸盐的话，要加入厌氧模拟菌生孢梭菌。如果历史无菌检验染菌或模拟灌装染菌，加入上述菌，也就是所有的最差条件都要考虑进去
补充：应该选用药典中规定的标准菌株，包括金黄葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉，另外还应选择环境和样品中检出的代表性菌，如果是厌氧工艺，模拟灌装采用流乙醇酸盐的话，要加入厌氧模拟菌生孢梭菌。
