FDA 483是什么？
FDA 483 报告（缺陷报告）是FDA（美国食品和药物管理局Food and Drug Administration）检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。对企业而言，它可以指出企业质量管理的缺陷，引导和激发企业改进和完善质量系统，使其达到cGMP的标准。根据检查结果，检查官填写观察项（observation）并提交FDA483表格，与公司管理人员进行讨论。受检企业则需要对其进行正式回复，将其针对FDA483表中缺陷项所制订的CAPA措施在规定时间内提交至FDA，然后迅速实施这些纠正措施计划。不知道是不是有人会和我一样疑惑过483的含义？其实483只是FDA内部的一个编号，与公司内部的某个受控表格号类似。
FDA 483包括哪些内容？
该表主要包括以下内容：受检公司，受检地址，受检身份，检察员信息，检查日期，签发/发布日期，缺陷标题和具体描述(缺陷现状和违反内容)等。
FDA 483与警告信（warningletter）一样吗？
不一样！FDA483上提出的观察项，是给予工厂解决时间的，只要找到根本原因，针对性地解决问题，并制定合理有效的CAPA措施，及时在规定时间内反馈到FDA，那么很多观察项可能不会升级为警告信。FDA 警告信的定义：用以通知被监管者在FDA的检查中或调查中有被记录在案的违法事实的一种信件。如果一个问题反复出现，且没有得到针对性的、及时的解决，可能会促使FDA出具警告信。FDA483观察项的多少与工厂实际最后拿到的警告信是无关的。
收到FDA483后续？
在FDA审计之后，收到FDA483之后该怎么做？企业能做的首先就是及时回复！与FDA积极主动进行沟通，明确问题所在，在规定时间内（15天内）进行回复，回复正文简明明了，对483中的每一条缺陷进行逐条回复，调查根本原因，列出相关的改进措施、方法和明确的任务时间线，对已完成整改措施提供完整证据。
FDA483 有哪些观察项？
图12020财年FDA 483报告统计
针对药品来说，该总结报告中共有286条相关的法规条款引用，共引用次数为1514次 。其中重复引用10次以上的条款有32条，共引用次数为855次，占总引用次数的56%，因此，本文着重看这部分引用较多的条款，它们能基本代表制药企业普遍存在的一些问题。这些条款大多都是引用了CFR211，CFR211是联邦法规中对制剂药品的CGMP要求，也是引用最为频繁的法规。下表为引用次数较多的32条缺陷。
文章来源:药事纵横
