质量管理 召回

药品召回管理

1定义召回:是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品,并采取相应措施,控制消除缺陷的活动。缺陷药品:是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
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1定义
召回:是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在缺陷的药品,并采取相应措施,控制消除缺陷的活动。
缺陷药品:是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
2召回一般原则
2.1企业应当主动收集、记录药品的质量问题或者安全隐患、药品不良反应信息,对收集的信息进行分析,对可能存在的缺陷进行调查和评估。
2.2企业应保证可以根据药品追溯电子信息系统及时全面溯源
2.4受托生产方、药品经营企业、医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人对缺陷药品进行调查、评估,主动配合药品上市许可持有人履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回缺陷药品。
2.5药品召回后,企业应在规定的时限内将缺陷药品调查评估报告、召回计划、药品召回进展报告、药品召回总结报告提交给药品监督管理部门。
3药品召回流程
3.1召回决策
3.1.1 质量事件
企业一经发现药品存在缺陷问题,或被药品监督管理部门责令召回的应及时停止生产、销售及使用。
3.1.2调查评估
收到质量事件信息和责令召回书后,企业应对缺陷药品进行调查和评估,做出是否召回的决策
调查内容包括
a已发生药品不良事件的种类、范围及原因;
b现行的处方、生产工艺是否与注册申报一致,存在的变更是否符合药品注册管理办法和相关变更技术指导原则等规定;
c药品生产过程是否符合药品生产质量管理规范;
d药品销售过程是否符合药品经营质量管理规范;
e药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
f药品主要使用人群的构成及比例;
g可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;
h其他可能影响药品安全的因素。
评估内容包括
a该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害;
b对主要使用人群的危害影响;
c对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响,如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
d危害的严重与紧急程度;
e危害导致的后果。
3.1.3召回分级和调查评估报告
召回分级
一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;
二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。
根据调查评估情况,编写调查评估报告,调查评估报告应当包括以下内容:
)召回药品的具体情况,包括名称、规格、批次等基本信息;
)实施召回的原因;
)调查评估结果;
)召回分级。
3.2召回计划
召回计划应当包括以下内容:
)药品生产销售情况及拟召回的数量;
)召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等;
)召回信息的公布途径和范围;
)召回的预期效果;
)药品召回后的处理措施;
)联系人的姓名及联系方式。
一级召回在日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
3.3召回通知和召回信息
3.3.1 召回通知
一级召回在日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知有关药品委托生产方、药品经营方、医疗机构停止生产、销售和使用。
召回通知应当包括以下内容:
)召回药品名称、规格、批次等基本信息;
)召回的原因及风险评估结果;
)召回的要求,如立即暂停销售和使用该药品、将召回通知立即告知到相关药品经营企业或者医疗机构等,并督促其收回。
3.3.2召回信息发布
企业通过网站、新闻媒体向社会发布召回信息,召回信息内容包括:药品通用名、商品名、批号、药品上市许可持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级、风险评估结果等。
实施一级、二级召回的,药品召回信息应当同时申请在所在地省、自治区、直辖市级药品监督部门政务网站发布召回信息。
3.3召回效果评估
召回完成后,应当及时对召回效果进行评估,完成召回总结报告并报送所在地省、自治区、直辖市药品监管部门。经药品监管部门评估后,认为召回不彻底的,还应重新召回或者扩大召回范围。
3.4召回后处理
需要销毁的,按照在药品监督管理部门或者公证部门监督下销毁。
对通过重新标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除药品安全隐患的,应当在药品原生产场地和符合要求的生产条件下完成上述操作,并不得延长药品的有效期。
对召回药品的处理应当有详细的记录
3.5召回结果报告
企业应将药品召回和处理情况向药品监督管理部门报告。
4 纠正预防措施
大多数药品的召回行动,是针对质量事件制订的纠正与纠正预防措施的一项。当药品召回活动本身需要或导致特定纠正预防措施时,应启动纠正预防程序。
5文件归档
召回行动正式完成后,所有相关文件记录进行归档管理。
6 召回系统有效性评估
企业应定期对召回系统进行评估,确保召回系统的有效性。评估可以通过模拟召回的方式进行演练,演练的过程和结果应进行记录。用于评价药品召回系统有效性的模拟召回演练,可采用相似的流程图,区别仅在于召回的启动原因以及与外界的沟通活动都是虚拟的。
推荐资料:
产品召回管理规程
药品召回管理办法(征求意见稿)内容变化.PDF
产品召回操作规程
发布于 2021-01-13 18:43:59 © 著作权归作者所有
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