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2020年12月15日，ISPE发布其最新的APQ指南：纠正和预防措施（CAPA）系统。ISPE表示，这是提升药品质量（APQ）计划四部曲中的第一部分。
提升药品质量，四部曲
ISPE表示，这是APQ计划四部曲中的第一部分。
APQ系列指南为组织提供了一套实用的工具和系统的方法，以积极推进PQS要素的成熟度和有效性。除本指南外，APQ系列指南四部曲还将涉及：
管理职责和管理审查
变更管理系统
工艺性能和产品质量监控系统。
ISPE的APQ计划，全称为Advancing Pharmaceutical Quality，即提升药品质量。这是一个是评估和改善组织质量管理成熟度的综合计划。ISPE表示，该计划是从ISPE质量指标计划发展而来，代表了广泛的行业参与、与学术界和其他协会的合作，以及与监管机构的知识共享。
对于APQ计划，ISPE认识到提升质量管理成熟度的能力在于行业本身，而该计划的关键驱动力是：提供一系列可持续和实用的质量管理改进策略。而质量管理成熟度的目标是，确定良好实践，为组织内质量管理有效性的持续改进提供支持。
APQ计划建立在ICH Q10药品质量系统（PQS）模型的基础上，是一种行业领先的方法，旨在提升药品质量，使其超越法规注册基本要求，实现统一的、可报告的衡量指标。该计划与促进质量卓越的国际倡议相一致，也符合FDA的当前关注点——质量管理成熟度和生产设施成熟度评估（FDA2019年药物短缺报告中着重强调）。最终的结果是，组织可以利用该计划，来确保为患者持续提供优质药品。
每个单独的指南将使用4A框架进行深入研究，为组织提供纳入其质量计划的工具和关键绩效指标（KPI）：
评估和向往（Assess/Aspire）：
每个指南将包含定量和定性工具，以评估组织的当前质量状况，诊断差距并确定改进目标。
行动和提升（Act/Advance）：
指南将讨论使用这些信息来制定改进行动计划，组织可以执行和评估其有效性。
CAPA指南
ISPE表示，此次新发布的CAPA指南系统涵盖了APQ计划的关键概念，介绍了其4A框架（评估Assess，向往Aspire，行动Act和提升Advance），并通过以下方面涵盖了APQ框架在CAPA系统元素中的实际应用：：
CAPA文件
问题识别
根本原因识别
纠正和/或预防措施
CAPA有效性
CAPA指标
治理、管理监督和CAPA优先级
指南目录
本指南136页，共计19章，由两个主体部分和附录部分组成：
第1部分：提升药品质量（APQ）计划
1 APQ计划和指南系列简介
1.1 目标
1.2 范围
1.3 收益
1.4 关于ISPE APQ指南系列
1.5 如何使用本指南
2 了解APQ程序
2.1 链接到ICH Q10 PQS模型
2.2 链接到文化卓越和运营卓越
3 APQ的4A框架
3.1 APQ框架流程
3.2 APQ自我评估工具
3.3 跨职能团队方法
4 APQ标杆
4.1 标杆问卷
4.2 APQ评估前标杆
4.3 APQ行动后标杆
第2部分：APQ框架在CAPA系统（APQ-CAPA）中的实际应用
5 APQ-CAPA简介
5.1 CAPA系统的关键概念
5.2 APQ-CAPA系统的七个子元素
6 APQ评估阶段
6.1评估子元素1-CAPA文档
6.2评估子元素2-问题识别
6.3评估子元素3-根本原因分析
6.4评估子元素4-纠正和/或预防措施
6.5评估子元素5-CAPA有效性
6.6评估子元素6-CAPA指标
6.7评估子元素7-治理/管理监督和CAPA优先级
7 APQ 向往阶段
7.1评估成熟度等级
7.2目标改进的优先级
8 APQ行动阶段
9 APQ提升阶段
附录
10附录1-APQ计划的推动力和目标
10.1提升药品质量意味着什么？
10.2 APQ计划的总体目标
11附录2-APQ计划的历史：从质量指标到提升药品质量
12附录3-CAPA系统：APQ成熟度评估工具
13附录4-适用于CAPA系统的APQ改进工具和KPI目录
14附录5-APQ-CAPA评估和向往报告示例
15附录6-APQ-CAPA改进行动计划的示例模板
16附录7-APQ标杆管理工具
17附录8-APQ标杆报告示例
18附录9-参考
19附录10-术语
19.1首字母缩写词和缩写
19.2定义
Ref.: APQ Guide: Corrective Action & Preventive Action (CAPA) System. ISPE. 15 December, 2020
