偏差调查是质量体系重要的环境，药企通过对偏差发生后的调查处理，不断对药企的质量体系进行完善，达到预防的效果，保证产品的质量，持续生产出符合要求的药品，以下向大家解析一下偏差调查处理流程的要点。
一、偏差发生简述
1.【偏差描述】是偏差发生后的第一步工作，偏差描述是否清晰和完整，直接影响到调查小组对于偏差调查的方向，描述可使用4W1H的方法
1.1.When：偏差发生的时间，即是年、月、日、时、分、秒，根据偏差的特性精确到所需要的时间点，最好到时和分，部分偏差时间描述越准确越有利于偏差调查，例如数据完整性偏差，所需要数据发生偏差的时间要求更准确。
1.2.Who：偏差发现人，作为偏差现场发现的见证人，对于偏差调查的方向有着至关重要的指引行，偏差发现人应对偏差描述尽可能详细。
1.3.Where：偏差发生的地点，直接指引着偏差调查的着重点，地点是生产车间，偏差重点评估生产过程，偏差发生在仓储，即和物料相关等。
1.4.What：偏差发生，涉及了哪些信息，比如产品/物料/设备的名称、批号、编码等信息，偏差描述中应收集相应的数据，例如温度，转速，分析数据等，甚至偏差发生过程的关联人物。
1.5.How：详细偏差发生的经过，谁对什么进行哪些操作，怎样发现偏差，偏差违背了什么文件或法规等，经过详细程度有利于后续偏差调查的着重点和方向，以及偏差影响评估。
2.【紧急措施和纠正】紧急的纠正措施是降低和控制偏差发生的影响，进一步降低偏差所带来的影响，可将偏离恢复至正常，需要注意的是采取的措施应经过偏差发生部门管理者的批准，并且需要征得质量部门的认可，同时还要确认不得对偏差带来额外的偏离或影响。
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3.【偏差初步影响评估】
4.【偏差分级】
5.【偏差分类】偏差发现人应根据偏差的描述对偏差的种类进行区别，比如是设备、物料、生产、公用系统、环境等等，偏差准确分类有助于调查小组能够快速进入调查方向。
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偏差是什么）
偏差是什么）二、偏差调查
1.【偏差小组】偏差基本概况完成后，开始进入偏差调查的程序，偏差调查不只是一个员工的行为活动，通常是涉及不同部门不同领域，比如环境偏差涉及到检验部门的检验过程，设备部门的公用系统完好，生产部门日常清洁消毒情况等，因此偏差调查小组应由各部门或各领域的技术人员甚至是专家来组成。合适的偏差小组人数可以提高调查的效率，不合理的调查小组成员必将影响偏差的调查进度。
2.【偏差调查】偏差调查是偏差处理的最重要的环节，偏差调查需要和时间赛跑，调查越及时越能查找出偏差发生的根本原因。偏差调查使用的工具和方法也较多，下面举例:
推荐资料：偏差调查-08（偏差调查-08）
偏差调查-08）（偏差调查指南）
偏差调查指南）2.1.鱼骨图，从人、机、料、法、环、测等方面对偏差关联的内容进行调查，举例如下图：
根据鱼骨图中各个分支的调查方向进行调查，查找出哪些方面的类型不符合要求或者导致偏差发生，调查过程中注意资料的收集，如操作记录，检验数据，流程标准，设备运行情况等。
2.2.5why法，通过对发现的问题不断进行提问题，一般通过对问题不断追问5次后会得出根本原因，例如：
三、根本原因
1.偏差通过调查得出根本原因，根本原因是产生偏差的罪魁祸首，根本原因是否清晰，真实取决于偏差调查的充分性和科学性。
2.一般导致偏差的发生还有偏差的直接原因，也就是诱发偏差发生，根本原因可能已经隐藏了许久，但缺少一个导火线，而偏差的直接原因就是偏差发生的导火线。
推荐资料：【翻译 15&16 】CAPA Root Cause Investigation（【翻译 15&16 】CAPA Root Cause Investigation）
【翻译 15&16 】CAPA Root Cause Investigation）四、偏差影响性评估
在偏差调查过程时，可能会调查出其他未被发现的偏离和不符合性，这些偏离和不符合性可能会导致更严重的后果，比如对历史生产产品质量影响，设备运行缺陷等，偏差经过调查得出根本原因和直接原因后，回顾整改偏差的调查过程，重新评估本次偏差对产品质量，体系运行等的影响程度，根据影响的程度重新对偏差的等级进行确认，可能会升高等级，也可能是降低等级或者等级保持不变。
五、制定纠正预防措施
根据偏差的根本原因
推荐资料：纠正及预防措施SOP（纠正及预防措施SOP）
纠正及预防措施SOP）六、偏差关闭
必要的纠正措施完成后，偏差处理到最后阶段，偏差关闭通常需要偏差发生部门负责人、负责人审核，质量负责人负责批准关闭，也可以按照不同偏差等级由不同负责人进行关闭，比如微小偏差可以由
七、时限要求
根据对产品的放行要求，偏差应有明确的解释或说明，或已彻底调查和处理，因此，偏差处理的时限直接影响产品的放行，特别是商业化生产的产品，受销售的压力，偏差处理更要在要求的时限内处理完毕，一般药企的偏差处理时限为
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