2020年12月15日ISPE宣布发布其最新指南，ISPE APQ指南：纠正措施和预防措施（CAPA）系统。这是计划中的四部分系列中的第一部分，该系列旨在改善药品质量状况并确保可持续的合规性。
“APQ计划认识到提高质量管理成熟度的能力在于行业本身，并且该计划的关键驱动因素是提供一系列可持续和实用的质量管理改进策略。此质量管理成熟度计划旨在确定支持组织内质量管理有效性不断提高的良好实践和良好行为。塔米·弗雷德里克（Tami J.Frederick）说道，
该ISPE APQ指南：纠正措施和预防措施（CAPA）系统对组织的纠正和预防措施系统提供了评估依据，并通过评估推进CAPA系统成熟度等级质量管理框架：CAPA文件问题识别根本原因识别纠正和/或预防措施CAPA有效性CAPA指标治理，管理监督和CAPA优先级。
ISPE APQ指南：纠正措施和预防措施（CAPA）系统是计划的包含四个部分的系列文章中的第一篇，该系列文章旨在改善药品质量状况并确保可持续的合规性。该指南系列是ISPE最新计划“提高药物质量（APQ）”的一部分，该计划是评估和改善组织质量管理成熟度的综合计划。
APQ计划建立在ICH Q10药品质量系统（PQS）模型的基础上，该计划与促进质量卓越的国际倡议相吻合，也符合FDA对质量管理成熟度的兴趣并评估制造设施的成熟度，如其2019年药物短缺报告中所述。因此是组织可以利用该计划来确保为患者连续提供优质药品。
《 APQ指南》系列为组织提供了一套实用的工具和系统的方法，以积极推进以下PQS要素的成熟度和有效性：纠正和预防措施系统管理职责和管理审查变更管理系统工艺性能和产品质量监控系统。
每个领域将使用分别为 “评估”，“追求”，“行动”和“进步”每个指南将包含定量和定性工具
指南将讨论使用这些信息来制定改进行动计划，组织可以执行和评估有效性–行动和进步ISPE APQ指南：纠正措施和预防措施（CAPA）系统着重于将APQ框架应用于CAPA系统。
指南目录文件下载：ISPE_APQGuide1-CAPA-2020_TOC.pdf
目录中文版： 【目录翻译版】APQ指南：纠正措施和预防措施（CAPA）系统(1)
原文链接：ISPE Publishes ISPE APQ Guide: Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System
指南购买页面：APQ Guide: Corrective Action & Preventive Action (CAPA) System
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