本文对应原文件第九、十部分
点击蓝色字体查看并下载原文文件：CAPA Root Cause Investigation
【翻译 PⅠ】CAPA Root Cause Investigation
【翻译 Ⅱ&Ⅲ】CAPA Root Cause Investigation
【翻译 Ⅳ&Ⅴ】CAPA Root Cause Investigation
【翻译 Ⅵ&Ⅶ】CAPA Root Cause Investigation
【翻译 Ⅷ】CAPA Root Cause Investigation
9 进行调查时使用的方法和工具
如果你曾经在家里、厨房或自行车上做过工作，你就知道拥有正确的工具来完成工作的重要性。试着用一把大钳子抓住一个难以触及的螺栓是令人沮丧的；但是如果有一个适当大小的套筒扳手和一个扩展器则会是一个新世界。或者，如果你正在做饭，有一把大小合适的刀将使切菜更安全、更有效和高效。
当我们观察那些做根本原因分析
为什么要使用方法和工具？
一个根本的问题：为什么首先使用方法和工具？这些将如何帮助你找到不必要事件的原因？
使用一种方法
使用方法和工具的另一个重要原因是，它们将帮助您避免导致错误结论的客观性降低的偏见。一些典型的偏见，可以影响调查和调查人员
·锚定偏差：记住并依赖遇到的第一个值或数据，然后通过调整，容纳其他值或数据。例如，当听到成本估计范围时，我们作为买方倾向于锚定在较低的金额上；卖方倾向于锚定在该范围内的较高金额上。在一项调查中，专题专家可能会说，根本原因是
·权威偏见：给予更高级别的人或被认为是专家的人所说的话更多的信任。
·可用性：过度强调容易想到的事实；忽略可能无法立即获得的信息。
·确认偏差：选择和选择数据或选择性地解释数据，以支持前提或实验。不支持前提的数据被忽略或解释掉。这样做往往没有故意的意图。
·事后偏见：在（不想要的）事件发生后看事实，认为任何参与这种情况的人
·乐观主义偏见：有（错位的）信心，项目将完美地运行，准时完成和充足预算。
·选择偏差：抽取样本或选取扭曲结果的样本
除了这些认知偏见之外，我们都受到认知错觉的影响，简单地说，认知错觉会扰乱（或负面影响）我们的大脑和我们的思维方式。光学错觉就是这一类的例子。丹尼尔
图
具体的方法和工具
下面描述的许多方法和工具可以用于收集和分析数据。为了简单起见，它们都在本章中描述。更具体地理解导致人为错误的人为因素的工具和方法将在第
流程图
流程图或过程图是以标准化的符号，将活动的步骤或任务可视化表示出来。流程图可以以多种方式显示，从简单的线条图（图
流程图中使用的符号长期以来一直被用于数据处理和信息技术
图
图
图
详细工艺图的一个用途是用它来确定污染源。例如，如果一个人担心纤维进入注射剂产品，工艺图可以注释在哪里发现或使用纸张，纸板，湿巾等。
原因和效果图
这也被称为石川图，该名字起源于日本统计学家MMMM
•方法
•材料
•人
•设备
•设施
•环境（或）
其他类别可以酌情使用或添加，可以组织头脑风暴或调查中出现的信息的想法。有时，调查小组的成员不确定要把一些因素放在哪个类别
鱼骨图利于在写报告时有条不紊地描述哪些潜在的原因应被考虑，哪些项目应因为某些特定原因被拒绝。
图
头脑风暴
广告主管就成为用于为大多数事情征求想法或想法，包括潜在的危险的一种方法，在我们的例子中，它则被用于思考一个不必要的事件的原因。
奥斯本确定了头脑风暴的四个关键规则
1.想法越多越好。
2.不做批评。
3.想法越狂野越好。
4.补充和改进已经存在的想法。
通常头脑风暴是由一个主持人领导的，他鼓励团队，并提醒成员上述四项规则。有时团队里需要有抄写员将答复写在活动挂图板上。虽然以这种方式有利于产生新想法，但它受到前面提到的一些偏见的影响，例如权威偏见职位的人会说的话不一致，人们有时不会说出来自己的想法。或者，如果一个人的声音更大，而且在团队里被认为有更多的知识和信心，他或她的想法可能会阻止别人的声音。最大限度地减少这些偏见的一种方法是让参与者在事后写下他们的想法注释。然后，协调者可以澄清和提炼这些想法；然后，这些想法可以用来深入调查，并作为其他工具的输入，如鱼骨图和故障树（。
时间轴
当人们在试图理解一个事件的发生顺序或者时间顺序时，一个相对简单的工具在这方面有实用功能，它就是时间轴。一个简单的时间轴（图轴变更分析（见下文所述）将是对该工具的补充。
图显示时间或顺序的简单时间限
图比较两个事件的时间轴
5个“why”
如果你花了很多时间和一个六、七岁的孩子在一起，你可能经历过多次（）（在本章后面讨论）。
五个可以有两种使用方法。首先，它可以用来产生假设
该方法通常从观察症状开始那么则可能是走错了路。图虽然这个方法被称为五个，但是问为什么的次数其实并不限于。你可能会在三次尝试中找到根本原因（你可以合理地采取行动），也可能需要你六七次。重要的是要达到可以采取具体行动的程度。
在使用这五个时，一个警告是，一旦您从一个类别（例如，
图“why”示例和证据
变更分析
事情进行得很顺利，标准正在被满足，然后突然之间你的结果就不像预期的那样了。遇上问题了。确定问题原因的一种方法是进行更改分析，并查看可接受和不可接受的产品、过程、事件或决定之间的差异。为了隔离负责差异的一个或多个因素，变更分析使用了一组类别，包括什么、在哪里、何时、谁和范围（多少或多少）。一旦用这种方法确定了已经改变的因素，就可以用这五种方法来确定变化的根本原因。
(变更分析也称为是或不是（）
变更分析如果要有效，那么问题需要非常具体。例如，清场，并涉及从工作区域移除任何特定的产品清场故障的原因。
表变更分析中使用的数据，比较两个不同的制造和包装位置的情况。
问题陈述：某些月份的清场故障次数高于一年中的其他时间。
在调查人员进行分析时，他能够看到，问题发生（并反复出现）的地点是有长期服务的雇员有大量假期的地方。他们会在冬天休假（经常离开寒冷的中西部去温暖的地方并在圣诞节之前和他们的孩子或孙子孙女一起休假发现使人们注意到，故障原因是对休假人员的替换和临时人员的培训不足。
五个
唯一的解决问题的工具被认为是基于一首诗被称为方法（有六名诚实的仆人（
我养了六名忠实的仆人：
(我所知道都是他们教的）
他们名叫何事与为何与何时
与如何与何地与何人
这种方法是围绕调查人员提出的六个左右的问题来组织的。
问题是：
·不必要事件是什么？
·不必要事件发生在哪里？
·不必要事件何时发生？
·为什么不必要的事件会发生？
·我们是如何回应的？
·谁参与
把前三个问题放在一起是问题描述的基础；包括所有这些问题都类似于传达基本事实的新闻文章的开头段落。使用其他工具进行根本原因分析将有望回答为什么问题。在撰写报告时，这六个分类也可以提供一个有用的组织框架
故障树
故障树不必要的事件开始，然后向下开展以确定根本原因。..或者更简单地说，随着证据的收集，故障树可以帮助锁定一条特定的故障路径。
故障树分析是
构建故障树图需要遵循一些规则，以帮助确保使用和解释的一致性。精心准备的详细图表显示了根本（或基本）原因，以及发生顶级事件所需或不需要的其他因素。
故障树从
故障树中使用的标准图形符号如图所示。图为示例。
图
图
与五个
通过以下步骤可以拓展出相对简单的故障树：
1.找出最终事件通常是事件发生时的表现。
2.找出什么可能导致这个最终事件。这些被称为故障事件。使用矩形框来放置这些事件；如果您不打算进一步了解故障事件的原因，请将名字置于菱形框中。菱形框作为一个占位符，表明你考虑了这一点，但无论出于什么原因，都不会更详细。
3.通过使用门（逻辑连接器最终事件）。通常在这个第一级，识别出的每个故障事件都是必要的，都可能导致最终事件的发生，因此使用
4.考虑一下你拥有的证据或数据。哪些事件有证据支持？根据您所掌握的数据，通过询问是什么导致了这些事件的发生来深入研究这些事件。如果你在做一个明智的猜测，这将是你搜索数据来支持或拒绝你的想法的地方。再次，增量思考。酌情添加和（或或（门。
5.继续推进，直到你找到基本的（或根本的）原因，可以采取行动，这样这些事情就不会再发生了。
正如您可能看到的，这是一种更有条理的方式来完成这五个任务，其好处是能够看到在哪些地方需要额外的事件贡献者那些促进因素。
观察
观察和观察使用了视觉，但观察需要看到到另一个层次。夏洛克看见和观察。问题在于沃森是否知道有多少楼梯，他曾多次上下楼梯。沃森声称他的眼睛和福尔摩斯一样好，福尔摩斯回答说：
“很好，”（福尔摩斯）回答，点了一支烟，倒在了扶手椅里。观察。区别很明显。例如，你经常看到从大厅到这个房间的台阶。
“经常”
“多频繁？
“几百次吧
”“那么有多少级台阶？
“有多少？ 我不知道。”
”“是的！你没有观察到。你确实已经看到了。这只是我的观点。现在，我知道有十七级台阶，因为我不仅看到并且已经观察过了。
观察是调查中收集信息的重要方法。观察需要工作，经常使用我们的其他感官，如嗅觉，听觉和触觉，作为我们视觉的补充。
艾米（）四个（其中一些将在后面的章节中更详细地讨论：
1.评估：你面前看到了什么？
2.分析：什么是重要的？有什么？什么不见了？
3.清晰
4.行动：做一个决定；做一些你现在拥有的信息。
在评估步骤中，她使用另一个缩写
伪装的东西，或者是一个模式的一部分。请注意，我们都有盲点，我们可能会错过一些重要的事情。
专注于一个点
多休息
重新调整期望我们都会受到选择偏好的影响，因为我们有时候只看见自己想看见的。或收到确认偏误（）的影响，我们往往只重视那些支持我们的假设的发现，而忽略那些不能支持我们选择的东西。人们对能支持自己立场的东西往往不持怀疑态度。抛弃主观滤镜，主动拥抱意外。
问：让别人和你一起观察。他们可能有一套非常不同的经验和专业知识，使他们能够观察到你没有看到或认为不重要的东西。试着找到一个中立的人，而不是像你那样在这种情况下如此投入的。他们也可能能够更准确地命名一些可以帮助你交流或阐明你的发现的东西。
在观察的同时，要做客观和描述性的笔记；尽量减少主观性描述，不要得出结论。而不是写原料袋中溢出氯化钠似乎是氯化钠出现在卡车的地板上。需可以通过更多的调查来确定。
A3
解决问题的大小为会规定不同类型信息在纸张的哪一块。是的，该方法提供了一种折叠纸张的方法，使其刚好适合放在报告中或文件夹。
图
A3模板有以下几个不同的变化。
各部分详见下文：
标题：识别和批准的基本信息、目的。
背景：有关情况的上下文信息
目前的情况：观察到的问题
目的工厂上生产的所有产品的批处理记录上的文档错误来确保数据质量这样有助于查看此纠正措施可能适用于何处。
原因分析：对根本原因分析的结果将在这个框中；然而，只有一页，对于制药来说位置太有限。在丰田质量体系模型中，这是输入五个附上附件提供更多的细节。
拟议对策：对策不一定是解决根本原因的解决方案，而是帮助你实现目标或将你送回问题根本以及识别出的近端原因应相一致。
计划：确定、传达和执行行动计划，其中包括确定的对策。这将是一个典型的项目管理计划，包括行动、时限和责任分配。
后续行动：评估结果将是在不同时间以不同方式进行的有效性检查。正如在后面的一章中所讨论的，这可能是在质量审核期间完成的非常简单的确认，或者更广泛的
从
事件和影响因素（）的图表和分析
最初收集信息以及后续当分析出原因是事件和影响因素时，使用图表工具很有效。在收集和组织信息时，它被称为它则被称为。它是按时间顺序或顺序排列的时间轴，将事件、行动、决定和上下文信息放在上面。在创建一个使一个团队对发生的事情有一个共同的理解的图形工具方面来说，它是一个非常有用的工具。
如果事件简单，即因果关系是明显的时候，则不适用。
已经出版了几种的变式的工具类似于
随着调查的展开，更多的证据和知识的显现，的内容则可以越来越丰富。在最后做一个逻辑检查，则可以显示哪里有知识差距以及需要更多的调查。的叙述；它通常附在调查报告中。
ECF工具的一个局限性是它在结构上是非常线性的，即事件是按顺序或时间线排列的。然而，通过使用放置在测序项目上方或下方的扩展-条件、工作/不工作的控件，您可以看到这些控件如何对失败序列产生或没有影响。
在准备需使用一组标准符号，如表
表
ECF图表通常首先注意观察到的事件的表现，导致人们注意到一个不必要的事件发生。一些实践者首先找到所有初始事件（在最左边），然后向右移动到不必要的事件本身。个人经验表明，从右开始和向左移动是收集信息的一种更有效的方法，尽管它可能会受到事后偏见的影响（看看事件在导致事故或偏差时是如何排列的）。
操作、事件、症状的水平显示确定了与不必要的事件关联的更重要的是要理解为什么会发生这些情况；为此，我们描述了行动和决定背后的背景或潜在因素。这可能是存在但不起作用的控制，也可能是一个人有一个不正确的心理模型或图片，什么东西应该是如何工作的。这些因素垂直放置在各自的行动、事件或决定的上方或下方。其中包括旨在用相关步骤和分步骤描述任务的程序，以及在作出决定时向工作人员提供的信息。
垂直放置在图标中的条件还应包括可能影响或阻碍业绩的组织和个人因素。
添加到
使用完整的图表，可以叙述发生不必要的事件的过程。根据图表，图表里应该包括过程的意图、过程是如何进展和被（或不被）控制的、采取的行动、潜在的目标冲突以及为什么当时的行为和决定对人来说是合理的相关的
图
一旦构建了图表，分析就可以从以下问题开始：
•什么是不必要的事件，导致了最初的症状？
•是什么行动、事件或决定造成了不必要事件？这是
•哪些事件开始了通往最终的不必要事件（例如失败的道路）？（注意：你可以找到不止一个！）这将是。
•哪些事件或条件没有导致不必要的事件，但使事件更糟，发生得更快，或更强烈？这些是建立纠正措施时需考虑这些因素。
•哪些控制不起作用或不存在？这些是候选的需采取的纠正措施。
那么应该使用什么工具呢？工具选择指南
对于那些花了多年时间进行调查的人来说，直觉往往是他们选择使用的工具或工具的指南。对于那些开始的人来说，一些经验法则可能是有用的：
•工具通常具有固有的主要效用
–数据收集：观察，访谈，流程图，过程图，头脑风暴。
–数据组织：时间表，鱼骨图，
–数据分析：个
·有些工具有多种使用方式，如影响因素（）还有五个。
·工具具有不同的简单性和难度。
·在选择要使用的工具或工具时，考虑目标、组织、分析数据数据分析。
当您通过这个过程时，您可能会发现正在使用的工具不能帮助您实现目标。在这种情况下，再试一次。
结论
与其他活动一样，准备实验室样本、进行居家修理、进行手术不必要的事件时也是如此；除了常用的鱼骨图和五个如何应用它们可以大大提高你的调查技能。
参考资料
Doyle, A.C. (1930) The complete Sherlock Holmes. Garden City, NY:
Doubleday.
Faickney-Osborn, A. (1953) Applied Imagination: Principles and
Procedures of Creative Problem Solving. New York, NY: Charles
Scribner’s Sons.
Herman, A. (2017) Visual Intelligence. New York, NY: Houghton
Mifflin Harcourt.
ISPE and PDA (2019) ISPE – PDA guide to improving quality culture
in pharmaceutical manufacturing facilities. https://ispe.org/sites/
default/files/regulatory/ispe-pda-guide-to-improving-quality-culture.
pdf. Accessed 5 Mar 2020.
Kahneman, D. (2013) Socialsciencebites.com podcast, January 2013.
http://socialsciencebites.libsyn.com/daniel-kahneman-on-bias.
Kartoglu, U. (2018) Go authentic. http://kartoglu.ch/goauthentic/.
Accessed 6 Feb 2020.
10 访谈
收集与质量活动有关的信息的主要方法之一是与参与人员或能够分享经验和分析的主题专家交谈。从表面上看，这似乎相当简单查出这些收集信息的潜在障碍以及克服这些障碍的方法。。
与审问相比的访谈
当我们中的许多人想到采访一个人时，脑海中浮现的视觉效果是我们在电视剧中看到的：好警察访谈两者之间有显著差异。审讯涉及一种假设，即你正在交谈的人是一个不必要的行为的嫌疑人。互动的语气是指责的，目的是寻求供词或获得证据，证明该人通常不想放弃。另一方面，访谈是以非指责和对话的方式进行的：面试官正在寻求信息和理解。（》的特里（是当今最好的访谈者之一。
恐惧
当你准备与那些参与活动的人见面时，想想他们的困境。因为你想和他们谈谈，他们可能担心失去他们的工作。正如第五章所讨论的，心理安全的概念是至关重要的。如果人员认为有一个安全的空间，在那里他们可以诚实和脆弱，而不担心报复，他们将更愿意坦诚
在北美制药导致了一个问题，而不担心报复（见第组织中工作的人有时抱怨说，这种方法减少了个人的责任，助长了粗心大意，因为如果人员犯了错误，他们只需要告诉他们的主管。而另一个极端，有些组织试图通过吓唬人们不犯错误来防止问题和损失。他们这样做的方式是要求一个人与一位高级领导人面对面交谈，或被给予记过分数，如果在一段时间内获得一定数量的分数，则给予正式申斥或解雇该人。这显然会引起恐惧，影响信息共享，或鼓励以保护自己或他人的方式呈现信息。爱德华兹
一个关于我们的记忆如何扭曲的案例
如果你是美国电视新闻的追随者，你肯定知道事情。如果你没有听说过，具体来说是他被发现在夸大了他作为乘客的经历。他声称他的直升机被防空火力击中了，实际上是领头的直升机被击中，他乘坐的飞机没有受到影响。据报告，的事迹
考虑到威廉斯先生的故事是如何随着时间的推移而变化的，我们可以有两种不同的看法。一方面，他的夸张可能被归咎于表演技巧或故意讲述众所周知的夸大可能是由于当一个人的记忆被保存、检索、微妙地改变、重新保存，然后被发现从最初的事件中偏移
如何创建记忆
为了更好地理解认知访谈过程，这是一种广泛接受和基于证据的从证人那里获取信息的方法过程随着每次检索记忆时都会变得越来越容易。通过使用记忆卡或测验或向某人（或你自己）教授一个概念来学习可以加强检索，通过重新存储神经元中的信息，可以增加特定记忆与其他经验的联系。研究表明，对长期存储测验比多次重读这些信息更为有效。但信息的检索和重新存储可能会导致存储下来的记忆在某些方面发生改变代替它。可以想象的是，如果威廉姆斯先生多次复述他的故事，这可能会影响他的记忆。
获得事件最准确叙述的方法
如果你需要从证人或参与质量事件或事件的人那里收集信息，这里有一些基于认知研究和调查人员经验的指导。第一点是尽量在活动结束后尽快获取信息。事故调查人员将这方面的最佳时间窗口称为的都为最佳时间窗口。在那之后，记忆将渐渐消失或改变，重要的证据碎片退化或消失。越早能和那些涉案人员交谈越好。
交谈的地点也很重要。在面试者的工作环境或事件发生的地方这样做可以使人更舒服。另一个优点是，看到特定的位置允许调查员
在某些情况下，目击事件的人被要求写一份关于所发生的事情的陈述。这可能是有帮助的，但那些研究过知识获取和管理的人有这样的说法：描述可能会有一些作用，让人谈谈发生了什么，但是通过使用结构化访谈过程是首选。
认知访谈（过程
对证人和参与事件的人进行访谈的广泛接受的方法称为偏移降到最低。认知访谈过程有五个具体的任务；每个任务都在下面识别并详细描述。表
表
1.介绍：需与被访者建立了融洽的关系，并开始建立信任。人们不只是开始询问与事件相关的事实，而是使用中立的问题来建立关系。例如，期间常做什么？访谈员还需提到，面试过程需要集中精力，并回忆个人在一开始可能认为不重要或有价值的细节。这可能包括任何与声音、气味和感觉有关的东西。
2.开放式叙述：受访者开始讲述这个故事。避免打断受访者是至关重要的需要一个自由流动的故事。非语言暗示，如点头，可以提供正面的反馈，给人提供信息，而不打破叙述。这种技巧对面试官来说最困难的一个方面是不打断对方并要求更多的细节；钻空子的机会发生在第一次完整地讲述故事之后。当被采访者讲述这个故事时，面试官应该只做最少的笔记，并专注于正在说的话。
3.询问后续问题，探索细节：需会问问题，询问更多细节。如果采访发生在事件发生后不久，证人可能仍然有各种信息仍然可用感兴趣的点，并探索更多的细节，或者回到开头，按照时间顺序前进。另一种有用的技术是要求证人以相反的顺序讲述故事，或者要求被采访者从另一个人那里给出观点
4.回顾：时代，地点，材料名称等都是导入验证。
5.结束：感谢被访者，并描述调查过程中的下一步步骤是在面试结束时完成的。面试官也可以把他或她的电话号码给受访者，以防其他细节出现在脑海中。
结论
当试图确定一个质量事件或偏差的根源、质量事件或偏差原因或最近的原因时，访谈是调查事件的一个重要部分。在事件发生后尽快进行和记录访谈，有助于尽量减少事实的偏移微小信息。使用认知访谈过程是一种结构化的方式，可以帮助调查团队了解质量事件，增加预防再次发生的概率。
参考文献
Bjork, R. (2012) Storage strength vs. retrieval strength. https://www.
youtube.com/watch?v=1FQoGUCgb5w. Accessed 8 Feb 2020.
Bridge, D.J. and Paller, K.A. (2012) Neural correlates of reactivation
and retrieval-induced distortion. Journal of Neuroscience,
32(35):12144–12151.
Carey, B. (2014) How We learn: The Surprising Truth about When,
Where, and Why It Happens. New York, NY: Random House.
Chabris, C.F. and Simons, D. (2014) Why our memory fails us. New
York Times. https://www.nytimes.com/2014/12/02/opinion/whyour-
memory-fails-us.html. Accessed 3 Mar 2020.
College of Policing (2019) Investigation process: Golden hour.
https://http://www.app.college.police.uk/app-content/investigations/
investigation-process/ - golden-hour. Accessed 8 Feb 2020.
Deming, W.E. (1982) Out of the Crisis. Cambridge, MA: MIT Press.
Edmondson, A. (2018) The Fearless Organization: Creating Psychological
Safety in the Workplace for Learning, Innovation, and Growth. New
York, NY: Wiley.
Farhi, P. (2015) NBC News finds Brian Williams embellished at least
11 times. Washington Post. www.washingtonpost.com
style › 2015/04/25. Accessed 3 Mar 2020.
Fisher, R.P. and Geiselman, R.E. (1992) Memory Enhancing Techniques
for Investigative Interviewing: The Cognitive Interview. Springfield,
IL: Charles C. Thomas.
Polanyi, M. (1966) The Tacit Dimension. Garden City, NY: Doubleday
and Company.
Robb, A. (2015) A memory expert explains Brian Williams’s ‘false’
memory. New Republic, 6 May. http://www.newrepublic.com/
article/120990/memory-expert-explains-brian-williamss-falsememory-
helicopter. Accessed 3 Mar 2020.
Roig-Franzia, M., Higham, S., Farhi, P. (2015) Within NBC, an intense
debate over whether to fire Brian Williams. Washington Post.
www.washingtonpost.com
3 Mar 2020.
Wikipedia (2020) Cognitive interview. Accessed 8 Feb 2020.
