政策法规
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公告通知
关于公开征求《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2022-09-27
公告通知
关于公开征求《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2022-09-27
公告通知
关于公开征求《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2022-09-26
公告通知
关于公开征求《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2022-09-26
公告通知
我国国产首台质子治疗系统获批上市
2022-09-26
公告通知
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)
2022-09-23
公告通知
国家药监局关于散痛舒胶囊转换为非处方药的公告
2022-09-20
公告通知
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市
2022-09-20
公告通知
关于《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
2022-09-19
公告通知
国家药监局关于批准注册210个医疗器械产品公告 (2022年8月)
2022-09-16
法规周月报
全部
药械法规周报【9.19-9.25】：儿科用药依成人，药品转换修标准！
2022-09-24
药械法规周报【9.12-9.18】：血检指南征求中，偶联原则抗瘤肿！
2022-09-17
药械法规周报【9.5-9.11】：指征又添四成员，包辅标准期待现
2022-09-10
药械法规周报【8.29-9.2】：器械注册新要求，分享原则习导图
2022-09-03
药械法规月报【8月】:11篇指导原则征求，药典委加快包材标准工作
2022-08-31
药械法规周报【8.22-8.28】今年年底或将实施ICH《Q13:连续制造》指导原则
2022-08-27
药械法规周报【8.15-8.21】：国家局再发真实世界相关征求意见！
2022-08-20
药械法规周报【8.8-8.14】：征求原则再发布，三篇均以临床主；器械备案已修订，一类器械要执行！
2022-08-13
药械法规周报【8.1-8.7】：药典委继续征求《中国药典》测定法标准草案
2022-08-06
药械法规月报【7月】征求意见半边天，未来趋势悠悠见！
2022-07-30
智库文章
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文章专栏
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胡大侠 - 2022年新版GAMP 5 速读
收录文章数 10
im-YB文章专栏
收录文章数 93
在细“微”处做足功夫
收录文章数 63
医药制造洞见
收录文章数 17
洁净厂房设施管理
收录文章数 18
智友学习卡片盒
收录文章数 28
Pharm4.0&CSV的知识专栏
收录文章数 71
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《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
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《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
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意见反馈表(2).docx
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《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）》.docx
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《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
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意见反馈表(1).docx
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FDA质量量度要求行业指南草案2015.7.pdf
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FDA质量量度要求指南草案中文翻译稿.pdf
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FDA_Quality Metrics Technical Conformance Guide.pdf
