Overview
从2021年1月1日起，MHRA将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。本指南提供有关MHRA如何运行的信息，包括：o获得设备认证o合格标记您的设备o在MHRA中注册设备本指南分为几部分，介绍了适用于英国，北爱尔兰和欧盟的不同规则。英国指的是是英格兰，威尔士和苏格兰三个地区。对于北爱尔兰，过渡期结束后，将实施不同于英国的规则。有关北爱尔兰医疗器械法规体系的更多信息，请参阅“北爱尔兰医疗器械法规”。本指南不涵盖其他“新立法框架”产品，这些产品受独立的指南约束。本指导性通知中概述的提案将通过将于2020年晚些时候引入的立法变更而生效。因此，这些提案仍需获得议会的批准。此信息仅供参考。在进行某些准备（注册，认证等）之前，应考虑是否需要另外的专业建议。如果您不确定哪种监管框架适用于您的商品，请与您的律师或行业协会联系。
Summary of key requirements for placing a device on the Great Britain market
从2021年1月1日开始，英国医疗器械的市场将发生许多变化。如下：oCE标志将继续使用并被承认，直至2023年6月30日o由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续在英国市场有效，直至2023年6月30日o2021年1月1日后，英国市场上可能将有一条新的产品上市和产品认证途径。o 从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：III类和IIb类植入物以及所有有源植入式医疗设备为4个月其他IIb类和所有IIa类设备为8个月I类设备为12个月o以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和常规IVD制造商。o如果您是英国境外的制造商，并且希望将设备投放到英国市场，则需要寻找英国代表人，负责在英国对产品负责。有关UK Responsible Person 的更多详细信息如下。
The legislation 法律
oDirective 90/385/EEC on active implantable medical devices (EU AIMDD)oDirective 93/42/EEC on medical devices (EU MDD)oDirective 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices (EU IVDD)These directives are given effect in UK law through the Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No 618, as amended) (UK MDR 2002). These Regulations (in the form in which they exist on 1 January 2021) will continue to have effect in Great Britain after the transition period.The EU Medical Devices Regulation (MDR) and EU in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) from 1 January 2021 MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些条例直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。今年7月发表报告的《独立药品和医疗器械安全评论》强调了加强法规的重要性，该法规在保护患者方面发挥了更大作用。我们致力于提高适用于英国患者的医疗器械的标准和审核。这将通过《药品和医疗器械法案》来实现。我们有机会为优先考虑患者安全的医疗器械开发强大的，世界领先的监管制度。在未来监管系统的发展中，我们将考虑采用国际标准，力争与全球协调。今年秋天，我们将与生命科学和医疗保健领域的利益相关者合作。在这些讨论中，我们将确定并优先考虑可促进公共卫生和患者安全的国际惯例要素。随后将进行正式的公众咨询，以期提供一个有吸引力的世界级监管体系。以下是有关如何根据MDR或IVDR向MHRA注册的设备的进一步信息。
The role of the MHRA
MHRA将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督，并将能够对英国器械的营销和供应做出决定。MHRA将继续负责英国合格认证机构的指定和监督。详细指南请参见MHRA如何执行医疗器械法规。Overview从2021年1月1日起，制造和提供医疗器械和IVD的人员的角色和职责将发生变化。希望将设备投放到英国市场的制造商首先需要向MHRA注册。有关更多信息，请参见注册指南。如果在英国未设立制造商，则在大多数情况下，将需要指定英国负责人进行注册并代表其行事。有关更多信息，请参见下面的《英国代表人指南》。制造商将需要遵守医疗器械（包括IVD）的相关产品标认证合格评定要求。有关更多信息，请参阅以下有关UKCA认证和合格评定机构的指南以及有关CE认证公告机构的指南。From 1 January 2021, any medical device, IVD or custom-made device will need to be registered with the MHRA before being placed on the Great Britain market.MHRA仅会受理在英国拥有营业根据地的制造商的注册申请。如果制造商位于英国以外，则需要指定在英国具有注册营业地点的英国代表人。然后，该英国代表人将负责向MHRA注册设备方面的制造商责任。这些新的注册要求要到2021年1月1日才适用，并且将有如下所述的宽限期:拥有英国代表人的制造商将会享受MHRA注册器械的宽限期。如果您是北爱尔兰的制造商，并且已经为北爱尔兰根据地在MHRA中注册了您的设备，则该设备可以在北爱尔兰和英国之间自由流动，并且无需在英国进行任何进一步的注册。下面提供了有关北爱尔兰注册要求的更多信息。
Registering your device from 1 January 2021 从2021年1月1日起如何注册
鉴于这是对现有注册要求的扩展，因此将有一个宽限期，以留出时间来遵守新的注册流程。对于以下设备，您将有4个月的时间向MHRA注册（直到2021年4月30日）：o有源植入式MDoⅢ类MDoIIb类可植入MDo表A中所列IVD对于以下设备，您将有8个月的时间向MHRA注册（直到2021年8月31日）：oIIb类非植入型MDo IIa MDo表B中所列IVDo家用型IVD对于以下设备，您将有12个月的时间向MHRA注册（直到2021年12月31日）：oⅠ类MDo常规IVD请注意，以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。定制仪器的注册流程将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着您将无法再将其设备合法地投放到英国市场。在北爱尔兰市场投放的I类MD、定制仪器和常规IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。有关注册的更多信息（包括费用），请参见MHRA的注册指南。
UK Responsible Person 英国代表
如前述，要将设备投放到英国市场，英国境外的制造商将需要指定在英国设立的英国负责人。下面单独介绍任命英国代表将设备投放到北爱尔兰市场的要求。英国负责人将代表英国以外的制造商行动，以执行与制造商义务有关的特定任务。这包括在制造商的设备投放到英国市场之前向MHRA注册事项。英国代表的职责已在UK MDR 2002(以2021年1月后批准后为准)中规定，总的来说，英国代表应：o确保起草了符合性声明和技术文档，并在适用的情况下，由制造商执行了适当的符合性评估程序。请保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，以供MHRA检查。应MHRA的要求，向MHRA提供证明设备符合性所需的所有信息和文档。将MHRA对样品或对设备的访问权的任何请求转发给制造商，并确保MHRA收到样品或已获得对设备的访问权。与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险。立即告知制造商有关医疗保健专业人员，患者和用户的投诉，以及有关与指定设备有关的可疑事件的报告。o如制造商违反了英国规定，则应终止与制造商的法律关系并告知MHRA以及其他认证机构。
UKCA mark and Conformity Assessment Bodies UKCA认证机构
UKCA （英国合格标志）是英国全新的认证，将在过渡期过后用于某类产品，包括医疗器械，并在英国市场上投放及使用。UKCA将不被EU、EEA以及北爱尔兰承认。并且在某些需要CE认证才能销售的地区，仍继续需要CE认证。制造商将在2021年1月1日起开始使用UKCA。更多信息请参见指南：2021年1月1日起的使用UKCA标记从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，必须满足UKCA认证的相关要求。这些要求将不适用于北爱尔兰制造商。From 1 January 2021, the MHRA will be able to designate UK Approved Bodies to conduct assessments against the relevant requirements for the purpose of the UKCA mark. 在MDD，IVDD或AIMDD认证过的的现有英国认证机构将自动导入其名称，而无需进行新的认证流程。根据英国MDR 2002第II，III和IV部分的规定以2021年1月1日后批准的为准），英国认证机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估。
Class I device manufacturers Ⅰ类设备制造商I类医疗器械和常规IVD的制造商将能够自行声明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日批准后为准），然后再贴上UKCA标记并放置该设备在英国市场上。无菌或具有测量功能的I类MD仍需要获得认证机构的批准才能贴上UKCA标记并投放到英国市场。CE marking CE认证MHRA将继续承认设备的CE认证，直到2023年6月30日。这将适用于在英国市场投放的，具有CE标志并完全符合以下适用的欧盟法规的设备：o符合Directive 90/385/EEC的有源植入类MDo满足Directive 93/42/EEC 的MDo满足Directive 98/79/EC的IVDo满足Regulation 2017/745的MDo满足Regulation 2017/746的IVD从2023年7月1日开始，在英国市场投放的新设备将需要符合UKCA认证要求。如果您目前正在根据自我声明对您的医疗设备进行CE认证，您能够在2021年1月1日之后继续这样做，并将您的设备在英国市场上销售直至2023年6月30日。在北爱尔兰进行了CE认证的设备将继续在2023年6月30日以后在英国市场上接受。这将适用于设备已通过自我声明或已通过基于EEA的第三方或经过有资质的认证机构认证的设备。请参阅下面有关北爱尔兰医疗器械法规的更多指南。Certificates issued by EEA-based Notified Bodies will continue to be valid for the Great Britain market until 30 June 2023. 由EEA的公告机构签发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日。如果您希望自2021年1月1日起将带有CE标记的设备投放到英国市场，则任何强制性的第三方合格评定和认证都必须由基于EEA的认证机构进行。这将允许您可以在设备上放置CE标志，并能投放在英国以及欧盟市场上。但是，如果您希望将设备在北爱尔兰、欧盟或EEA市场上上市，则需要指定欧盟，欧洲经济区或北爱尔兰的授权代表。From 1 January 2021, under the UK MDR 2002 (in the form in which they exist on 1 January 2021), a CE marked device with a valid declaration of conformity or certificate will be viewed as meeting the UKCA mark requirements whilst the CE mark continues to be recognised in Great Britain. This will include devices placed on the market that conform with the EU MDR or EU IVDR. Therefore, any enforcement or market surveillance powers available in respect of the UKCA mark will apply to CE marked devices. Where your certificate has been issued by a UK Notified Body, the Body will be re-designated as a UK Approved Body and will continue to oversee these devices and their manufacturers to ensure continued compliance with the applicable standards of safety and performance under the UKCA mark. As of 1 January 2021, medical devices placed on the Great Britain market will need to have either a UKCA mark or a CE mark, depending on which legislation the device has been certified under.必要时，标签上还将需要显示指定机构或批准机构的编号。如果您的设备上已经具有有效的CE标记，则无需在2023年7月1日之前为该设备重新贴上UKCA标记，以便在英国市场上销售。在2023年7月1日之后，带有CE和UKCA标志的双标签设备将继续在英国市场上接受。Once a medical device has been placed on the UK market, the manufacturer will continue to be required to submit vigilance reports to the MHRA when certain incidents occur in the UK that involve their device. They must also continue to take appropriate safety action when required. The manufacturer will need to ensure their device meets appropriate standards of safety and performance for as long as it is in use.医疗设备制造商可以获得有关向MHRA报告不良事件和纠正措施的更多信息。CE marking for the EU market after the transition period 过渡期后欧盟市场的CE标记从2021年1月1日起，发往欧盟市场的设备将需要遵守欧盟的相关法规，并需贴上CE标志以证明其合规性。如果您使用英国的认证机构（“认可机构”）对您的设备进行任何强制性的第三方合格评定，则以下内容将适用：o如果您的设备在2021年1月1日之前投放到欧盟市场，则根据协议的条款，它可以继续投放在欧盟市场上。o从2021年1月1日起，如果您的强制性第三方合格评定是由英国公告机构进行的，则您将无法在欧盟市场上销售。The results of mandatory conformity assessment carried out by UK Notified Bodies (Approved Bodies) will not be recognised by the EU. This is the case even if the assessment is carried out before the end of the transition period, unless the product has already been placed on the EU market before 1 January 2021.如果您希望在2020年12月31日之后将必须经过强制性第三方合格评定的医疗设备投放到欧盟市场，则需要使用EEA的认证机构。如果您目前正在根据自我声明对您的医疗设备进行CE认证，那么您可以在2021年1月1日之后继续为欧盟市场提供认证后的产品，但是需要指定欧盟或北爱尔兰的授权机构代表。您的英国认证机构可能已经采取了自己的措施，因此您可以继续向欧盟出口，而无需自己寻找新的欧盟认证机构。oGet your devices reassessed by an EU-recognised Notified Body o在2021年1月1日前将文件转移至欧盟认可的认证机构。Great Britain-based Authorised Representatives will not be recognised in the EU from 1 January 2021, regardless of when products were placed on the market. This means that they will not be recognised as able to carry out tasks on the manufacturer’s behalf for the purposes of placing devices on the EU market.如果您是总部位于欧盟以外的制造商，并且当前拥有总部位于英国的授权代表，则应制定计划与欧盟或北爱尔兰的授权代表进行接洽。如果您是英国的制造商，并希望继续向欧盟市场提供带有CE标志的设备，则需要在欧盟或北爱尔兰建立一个授权代表，以注册并代表您行事。From 1 January 2021, you will need to ensure that your device meets EU labelling requirements in order to place it on the EU market. Devices placed on the Northern Ireland market from 1 January 2021 will also need to meet EU labelling requirements, but will need to be affixed with a CE (UK/NI) mark if any mandatory conformity assessment has been undertaken by a UK Approved Body.
