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关于原始种子库的管理办法

1原始种子库的建立按《GMP》要求,建立原始种子库。原始种子库房间应有防火、防盗措施且应设有能满足原始种子保存要求的设施或设备。原始种子宜存
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1原始种子库的建立
按《》要求,建立原始种子库。原始种子库房间应有防火、防盗措施应设有能满足原始种子保存要求的设施或设备。原始种子宜存放于并有防止混淆的措施应建立各原始种子的相关档案文件、记录、台帐。原始种子是企业生产的前提,应作备份管理
2原始种子库的管理
2.1原始种子库应牢固、防盗,种子库门应上锁,并进行
2.2每个工作日打扫一次原始种子库房间的清洁。
2.3为确保安全,必须将原始种子批分成二份保存及管理。一份在生产管理部进行保存管理(库房);另一份则在质量部进行保存管理(原始种子备份库)。
2.4原始种子库应牢固、防盗,种子库门应上锁,并进行检查原始种子库安全设施(门锁、防盗功能、消防器材)的有效性。
2.5贮存温度要求内保存,有连续记录该温度的设施或相关温度监测装置,来反映保存种子的温度情况。应每个工作日上下午各观察温度
2.6发放种子,应双人复核签字,及时登记台帐。种子一旦取出使用,不得再返回库内存放。
2.7应建立原始种子批的来源历史记录、传代谱系记录、检定记录、出入库台帐。
2.8对不合格原始种子的处理:湿热灭菌
2.9每个工作日打扫一次原始种子库房间的卫生定期清洁原始种子库房间卫生及设备卫生。
3车间应设置值班人员定期监视种子库情况,如出现异常执行原始种子库异常情况处理预案
4原始种子的检定
4.1质量部门应组织人员定期了解菌种保管、检定及使用情况,必须进行抽查,或委托中国生物制品检定所等权威机构进行检查或检定。
5对不合格原始种子的进行处理。
6原始种子库的维护、保存管理
6.1为确保安全,必要时可将原始种子批分成二份保存及管理。一份在生产管理部进行保存管理(原始种子库);另一份则在质量部进行保存管理(原始种子备份库)。
6.2原始种子库的管理适用于原始种子备份库。
6.3应定期清洁原始种子库房间卫生及设备卫生。
6.4检查原始种子库安全设施(门锁、防盗功能)、消防器材的有效性。
6.5及时记录存放种子批设备(冰箱)的温度;并有连续记录该温度的设施或相关温度监测装置,来反映保存种子的温度情况。
7原始种子库异常情况处理预案
7.1在市电供应停止的情况下:
7.1.1工作期间,种子库人员应在立即通知配电值班人员启动发电机组供电,并报生产管理部物料主管。配电值班人员在接到通知后生产管理部物料主管对该事件进行跟踪管理,并将恢复供电情况通报给生产部经理及工程部经理。
7.1.2假日(包括双休日)期间如发生停电,公司保安(或值班巡查人员)应立即通知干部值班人员,并安排配电人员启动发电机组供电;同时报质量部生产管理部物料主管。配电值班人员在接到通知后生产管理部物料主管对该事件进行跟踪管理,并将恢复供电情况通报给生产部经理及工程部经理。
7.2在设备出现故障需要维修的情况下:
7.2.1保存种子的设备出现故障,种子库人员应在生产管理部物料主管、质量部生产管理部物料主管、质量部人员质量部生产管理部物料主管对该事件进行跟踪管理,协助工程部维修设备,并将设备出现故障解决结果报给生产部经理。
7.2.2若不能在质量部生产管理部物料主管对该事件进行跟踪管理,确保最快时间内恢复设备的正常运行;种子库人员在种子转移到与之适应的设备后,应确保设备的温度条件在要求的范围内。质量部、作人、复核人及种子批号,将种子转移到其它冷藏设备贮藏。并将应急保存处理结果通报给生产管理部经理。
8若出现异常情况,且贮藏温度超过标准规定的温度时,库管人员应按照《偏差处理管理标准》等相关规定填写《偏差处理单》,并及时上报主管领导
9生物安全管理
9.1使用工程菌种子时,如发生严重污染环境或人身感染事故时,应及时处理,并向当地卫生局报告,同时报告相关上级部门。
9.2为避免污染,在涉及传代、接种、划线等敞口操作菌种时,应尽量在专业生物安全柜内操作。
9.3为避免污染库内未使用的菌种,菌种一旦取出使用,不得再返回库内贮存。
9.4应定期组织各种子库全体员工熟悉生物安全法律、法规,建立生物安全意识,保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术,避免菌种生产环境和人员感染,防止严重菌种污染事故。
发布于 2020-09-07 17:01:52 © 著作权归作者所有
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