EMA发布通知，鉴于沙坦类药品第5（3）款转引审查报告已发布，现将评估扩展至所有化学合成药品和生物药品，要求相关MAH进行风险评估，具体时限为：
第一步：风险评估，20210701（生物药品）和20210331（化药）
第二步：确认性检测，尽快
第三步：更新MA，20230701（生物药品）和20220926（化药）
审查报告问答于8月3日发布，原文下载
文章来源：Julia法规翻译
被收录1次EMA将亚硝胺评估要求扩展至生物药品
EMA发布通知，鉴于沙坦类药品第5（3）款转引审查报告已发布，现将评估扩展至所有化学合成药品和生物药品，要求相关MAH进行风险评估，具体时限为：第一步：风险评估，20210701（生物药品）和2021
评分 
阅读 481 手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
智库-EMA
粉丝：74
文章：34
发布于 2020-08-21 14:51:27 © 著作权归作者所有
