第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）
一、目 录
1.1品种概述
1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1）
1.3 产品再评价研究（参照CDE资料“3.2.P.2 产品开发”）
1.4生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）
1.5 原辅料的控制
1.6包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）
1.7 质量控制（基本同CDE资料3.2.P.6制剂的质量控制）
1.8 对照品
1.9 稳定性（参照CDE资料“3.2.P.7稳定性”）
1.10参比制剂
1.11体外评价
1.12 体内评价
1.13 综合评价
1.14参考文献
1.15 附件
第二部分：申报资料撰写要求（药学研究资料部分）
一、目 录
2.1剂型与产品组成
2.2 产品再评价研究（参照CDE资料“3.2.P.2 产品开发”）
2.3 生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述）
2.4 原辅料的控制
2.5包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调）
2.6 质量控制（基本同CDE资料3.2.P.6制剂的质量控制）
2.7 对照品
2.8 稳定性（参照CDE资料“3.2.P.7稳定性”）
2.9参比制剂
2.10体外评价
2.11 综合评价
2.12 参考文献
2.13 附件
