中国GMP2010版第十四章附则中对“计算机化系统”的定义：用于报告或自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
PIC/S检察官指南PI 011-3对计算机化系统的定义：计算机化系统（Computerized System）由计算机系统（Computer System）和被其控制的功能或流程组成（如图1）。
图1计算机化系统组成示意图
计算机化系统验证（Computer System Validation,CSV）：建立文件来证明系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够长期稳定工作的过程。
计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
数据可靠性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
质量风险管理：在产品整个生命周期过程中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统流程。
硬件(Hardware)：由电子线路组成、受软件控制的实物装置。
软件(Software)：指控制计算机系统或计算机化系统运行的程序、主程序或子程序的总称。
电子记录(Electronic Record)：依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子(数字)形式存在的信息的任何组合。
电子签名(Electronic Signature)：计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理，这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。
GxP：基本的国际制药要求（法律或规范）。包括但不限于：GMP药品生产质量管理规范、GLP良好实验室管理规范、GCP良好临床实验管理规范、GDP良好配送管理规范、GPP良好药品安全管理规范等。
文章来源：允咨GMP制药技术
