谈到【GMP】就必然会联想到GMP文件，作为质量体系输出成果的同时又是质量体系有效运营的有力保障。文件没有严格意义的好与坏，更多的是对于体系来说是否适合，相信所有GMP相关的企业都会有少则几百、多则上千的文件。在这众多文件之中，受多种因素的制约，不乏会出现各式各样的问题，今天我们就来挑选一些有代表性的问题来为大家深入浅出的讲述。
一、文件设计不合理，同一流程反复出现在不同模块中，导致文件重复且不便于选择。
例如某企业针对偏差处理流程设置了多份文件，包括《偏差处理规程》、《物料偏差处理规程》、《设备偏差处理规程》、《生产偏差处理规程》，四份文件描述的流程基本一致，经沟通了解到其日常管理中使用较多的是《偏差处理规程》，其他三份基本不使用。而一线工作人员则并不确定出现偏差时应当使用哪份文件。“导致这种情况的原因可能是文件起草的设计阶段没能理清思路，未能建立立体构架，导致各模块文件仅平面延展、平行架构，所以就出现了一个流程重复出现在不同模块中的情况。”
二、文件构架混乱，文件延伸过程中衔接有误，导致流程管理中断。
例如某企业的生产管理文件中规定生产废弃物的处理见物料模块下《废弃物处理管理规程》，但《废弃物处理管理规程》中明确表示“生产过程中产生的废弃物不适用于本规程”。“导致这种情况的原因可能是文件分模块建立、各部门人独立起草文件，起草过程中缺少沟通，文件边界划分不明，起草人员凭主观经验判断关联文件内容，起草后又缺少整体审核，所以导致衔接有误却未及时发现。”
三、文件描述不详细，缺乏指导和可操作性。
例如某企业注册现场检查时发现工艺规程中存在以下问题：
1、配液工序加注射用水后调pH值，未明确pH值范围要求；
2、除菌工序，一次除菌时控制除菌过滤时间，除菌后滤液打入无菌滤液储罐，控制无菌储罐的温度及滤液的放置时间，均未明确具体控制要求。对生产过程缺少指导性和可操作性。
“导致这种情况出现的原因可能是起草人员对文件起草的程度把握不准，当然也不排除主观不想体现具体控制参数的可能性。”
四、文件制定依据未及时更新。
如审计过程中发现某企业内包装材料质量标准未按最新版《直接接触药品的包装材料和容器国家标准》2015版进行修订。
“文件体系建立之后并不是一劳永逸的，还需要定期审核，保证文件系统始终适用于现行要求，上面的例子就是由于在新标准颁布后未能及时审核现有文件，未能及时更新制定依据。”
结语：
企业在起草文件的时候要有针对性，要认真考虑自身的实际情况，不要因为法规有要求而去盲目设立文件，更不能一味的追求速度，制定文件时要进行必要的有效沟通、选择合适的人员进行起草。在正式起草之前应形成完整的起草思路，这样才能保证文件的整体性。
文件并非摆设、而是工具
