咨询内容：
老师您好，对于重组蛋白制品（非疫苗），因为制剂批量扩大，可能涉及对原液进行合批后投入使用。合批前，对每批原液进行全项检验，合格后允许合批，合批后原液的效期以合批原液中最早批号原液效期为准。对合批后的原液进行全项检验，合格后才能用于制剂。合批过程为将多批原液装入一个容器，手工摇匀，合批后原液仅允许用于一批制剂生产。对合批后原液进行稳定性研究，对合批后原液生产的制剂进行工艺验证和稳定性考察。 请问上述操作方式及验证和研究工作是否充分，希望老师百忙之中给予解答，非常感谢！
回复：
您好！新修订的GMP生物制品附录第四十六条：为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于一批原液，若采用多批次原液混合配制单批半成品，应符合《中华人民共和国药典》等相关规定。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）2020-07-06
