咨询内容：
老师您好，请问中国GMP是否允许生物制品原液的合批，可否按照ICH Q7（Q7适用范围包括化学药品和生物制品）规定的原则进行不同批的混合。 ICH Q7的8.42章节有如下描述： 8.42可以接受的混合操作包括但不局限于以下的基本内容 — 将小的批次混合以增加批量。 — 将相同中间体或API的尾料（例如，分离出的相对较少的量）混合成一个批次。 如果不允许，主要基于哪些方面的考虑，安全性、有效性、质量可控性？期待您回复，谢谢！
回复：
您好！新修订的GMP生物制品附录第四十六条：为保证上市产品的溯源和追踪，半成品配制应来源于一批原液，若采用多批次原液混合配制单批半成品，应符合《中华人民共和国药典》等相关规定。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）2020-07-06
