咨询内容:
老师,你好,我司有个化学原料药,在粗品阶段是固体,且在各种溶剂中均不溶。一般原料药在最后一步精制过程中,是通过管道过滤进入洁净区,以去除异物和降低微生物负荷。像这种固体且不溶的物料怎么进入洁净区?怎么操作符合GMP要求? 若必须通过管道过滤进入,我司该该品种在粗品前一步是可溶性的,可以把这个步骤一起放入洁净区,但由于该步骤反应温度有60-70℃,而洁净区对温湿度有要求,这对洁净区也是个挑战。
回复:
您好!由于对您咨询的品种的生产工艺、质量标准等未知,故不能给出确切的建议。一般情况下,物料、产品进入洁净区的方式为管道输送或传递窗、传递间等传递。对于在洁净区的生产工序有哪些,应根据产品特性、质量标准、设备设施等综合考虑。感谢您对我中心的关注!
信息来源:
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)2020-07-01