咨询内容:
老师您好!有两个问题咨询: (1)对于软袋包装的100ml、250ml和500ml大容量注射剂,采用顶部和侧面喷淋方式的水浴灭菌柜灭菌,被灭菌的药物平放在灭菌车上,袋身整体高度不超过5cm,请问在做热穿透试验时,是否要对软袋内部不同位置冷热点进行确认? (2)对100ml规格的塑瓶和直立袋在做热穿透试验时,是否要对容器内部不同位置冷热点进行确认?
回复:
您好!热穿透确认是证明预期的能量已经传递到材料(比如液体)或负荷内的元件的表面。热穿透温度探测器应位于液体容器的冷点位置或最难灭菌的多孔/硬元件的最慢加热位置。容器内的冷点是灭菌过程中灌封液体容器中最低F0的部位,在液体物品灭菌程序的开发时,采用冷点建立灭菌程序的方法是一个比较保守的方法。对于大容量注射剂而言,冷点位于产品的几何中心和纵轴的底部,此冷点需要确认。感谢您对我中心的关注!
信息来源:
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)22020-06-29