收录 被收录1次
设备工程 信息与⾃动化

【官方问答】液相 chemstation C版本工作站在现场核查时的合规性考虑

咨询内容:老师您好: 我们有一个化学原料药品种,工艺优化部分的HPLC图谱是在chemstation C版本的工作站分析的,我们的研发工作严格遵守真实性要求,请问由于该版本工作站系统本身的缺陷,现场核
评分 评分评分评分评分评分
阅读 432
手机端查看
使用微信 “扫一扫” 即可在手机上查看
咨询内容:
老师您好: 我们有一个化学原料药品种,工艺优化部分的HPLC图谱是在chemstation C版本的工作站分析的,我们的研发工作严格遵守真实性要求,请问由于该版本工作站系统本身的缺陷,现场核查的时候是否能接受?
回复:
您好!在药品研发过程中,应当采取相应的措施确保数据可靠性。如果系统本身存在缺陷,应当立即评估并改正,以确保数据可靠性。
信息来源:
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)2020-06-17
发布于 2020-07-08 12:22:33 © 著作权归作者所有
评分
评论
点赞
收藏
更多