依据：《药品生产质量管理规范》（2010年）
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
依据：药品
一、温湿度的控制、监测、记录
如果储存条件很关键，满足储存条件所需要的控制和监测装置应该被确认和被校准，同时也有必要对仓库的关键储存条件的分部进行评估，并确认其满足要求。如，选择储存空间内的多个点（根据空间大小、空调流通情况、死角等的考虑，通常应选取
用于储存条件监控的设施使用时，每天至少记录一次监测值，记录应保存。监测仪器，如温度、湿度传感器安装于仓库的代表性区域，安装点的确定应依据科学的分析和确认的结果，监测设施应依据书面操作规程进行定期的校验和维修。
产品的储存条件若为室温控制，在储存区域用应确保有核实数量的温度和湿度记录仪，并符合库房的书面程序，当温度或湿度超出限度时，需有核实的报告程序，并在规定的时间间隔内采取适当的措施，温湿度记录需要进行定期的回顾。
对于有明确要求储存条件的，如果物料的贮存条件中明确了温湿度，应那幢核实的控制设施，并对该控制设施进行确认，确保物料的适用性。如冷库储存：库房宜安装
二、温湿度点的确认
库房的不同方位，其温湿度存在着一定的差异。库房中应放置一定数量合适的温湿度记录仪，以监测不同位置的不同温湿度。温湿度记录仪放置点，应经过确认。以下因素，在确认温度过程中需考虑：如，空间的尺寸，温控设施的位置（空调等），墙面是否朝阳，低的天花板或屋顶以及库房的地理位置，门的位置等。应综合考虑产品所要求的储存条件，库房所处的客观的地理条件，考虑夏季（不耐热产品）、冬季（不耐冻产品）等极端温湿度条件等因素，客观有效的进行库房温湿度点分布的确认。温湿度监测点的选择，应综合以上各种因素，会有不同的选择。以下是温湿度分布点确认过程中，可能包含的几个步骤：
1、首先明确该仓库中产品的储存条件，如：阴凉储存、室温储存等，如产品要销往不同国家，该仓库应同时满足不同国家对特殊条件的储存要求，如同是阴凉储存，国内销售和国外销售的产品对阴凉储存的要求不一致。
2、评估温湿度过高或过低对产品的影响，如：泡腾片对湿度的控制要求很高，则在监测点选择过程中，需严密关注湿度。
3、考虑如下因素：如库房的空间位置，所处的地理条件，温湿度控制设备的特点、位置，门的位置，物料进出时间长短等因素，以最恶劣的情况作为确认过程中的代表点，评估库房的储存条件能否达到既定要求。
4、根据评估结果确定温湿度监控仪的放置地点，并设定温湿度控制仪的自动延时开关。
未完，待续......
