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这10个问答,解决溶剂回收难点!

今天来一个溶剂回收的汇总贴
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答:确定有回收资质的公司,签订协议,执行废弃并保留相关记录、证据。
9、问:
答:溶剂要回收套用,肯定要做验证,除验证外,以下几个文件是必须的:回收套用的质量标准、回收工艺规程、回收批记录、检验操作规程、检验的原始记录、检验合格报告单。至于套用次数,这个和你溶剂的本身对杂质的要求(或者说对生产的重要性)以及你回收的工艺有关,不能机械的说套用多少次。像楼上朋友说的,每批都会补充新的溶剂,有的时候是可以持续套用的。举个例子:我的溶剂用于萃取洗涤,对杂质含量和浓度等没太多要求,并且我的回收工艺是采用精馏塔回收,可以去除绝大部分杂质。我可能套用次数定为90次(三个月)。反之,我的溶剂用于成品结晶,对溶剂杂质和水分要求较高,回收工艺为反应釜蒸馏。那么套用次数就不能定高了。一定要要验证数据来支持。
10、问:
答:
GMP附录原料药 第三十八条物料和溶剂的回收:(一)回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的回收操作规程,且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。(二)溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的,应当对回收过程进行控制和监测,确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的,应当证明不会对产品质量有不利影响。(三)未使用过和回收的溶剂混合时,应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。(四)回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用,应当有完整、可追溯的记录,并定期检测杂质。
文章来源:蒲公英论坛,作者LanBo
发布于 2020-03-24 15:14:11 © 著作权归作者所有
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