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计算机化系统验证系列问答

什么是计算机化系统?有哪些事项需要我们注意?
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Q1:什么是计算机化系统?
由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成
电脑、固件包括仪器设备和人员、
中,计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、
Q2:全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证?
美国、欧盟、中国都有相关的法规
美国
欧盟
欧盟
月发布,
中国
中国
ISPE GAMP5(指南基于风险的验证策略N模型文档
PIC/s PI-011( 指南)在法规监管GxP环境下计算机化系统验证良好规范
《药品数据管理规范》
规定了对计算机系统需要有验证,且对验证要求都做出了明确的规定
Q3:一个完整的CSV验证需要考虑哪些?-一CSV 实施框架V Model
GAMP5 V模型的核心是风险分析与控制,V模型左边主要是需求规格,V模型底部是
系统的安装
具体而言,
户需求说明、
险分析
需要做的重要环节。
系统经过安装
工培训,再进行
Q4: CSV验证主要交付文档有哪些?
包括
设计
追踪矩阵
从合规方面主要考虑的关键点
登陆
Q5: GAMP 5软件系统包含哪几类?
其实有
第一类
第二类
的操作和供应商评估确认。
第三类
Q6: IT基础设施在CSV验证中地位与作用
应用程序例如软件系统等,是搭建在
记录应存档
Q7:验证计划(VP)主要包括哪些内容?
包括的内容如下
系统概述与验证目标
系统与项目的范围
验证项目的人员角色与职责
定义
验证原理
法规风险分析结果
交付
项目进度
供应商管理
可接受标准与系统释放
培训要求
文档管理
Q8:如何进行供应商评估确认?
GMP相关性和对系统供应商进行合适的潜在风险的确认和评估是必要的,一 般进行问卷
调查
Q9:国内外的法规风险评估(RA)有什么区别?
从法规上来分析系统风险级别高低,国内通常选择系统影响性评估
的法规风险评估
Q10: URS ( 用户需求说明)和FRS (功能需求说明) 是写在一起还是分开写?
URS定义系统必须满足什么样的商业化需求和合规上需求,FRS主要是说明系统如何在
技术上符合
写在
Q11:如何做详细风险分析FMEA(失效模式与影响分析)让合规风险降至最小化?
使用合理的风险分析定制验证
义,做
Q12: DS设计规格/ cs设计规格有什么区别?如何做?
CS通常用于商业化软件,DS用于定制化软件。
DS/CS的最低要求包括:
系统架构
整个系统的数据流
最低的
仪器通讯
时间
登陆与安全设置
登陆参数
用户特权与许可
数据管理
审计追踪设置
任何其它为了软件满足用户需求
动与关闭等
Q13: 1q/0Q/PQ 测试脚本是否可以描述为符合预期"之类
测试脚本测试的要求可能是数据可靠性或者是其它功能方面的,
FDA不接受满足预期”
这样的描述
Q14:验证总结报告VSR批准意味着什么
VP陈述项目应该完成什么,VSR阐述项目确实完成了什么, VSR批准意味着系统可以
放行用于
Q15:系统相关SOPs是否有必要准备?什么阶段开始准备?
SOP s是有必要起草的,在PQ之前就应当具有相关SOPs,或至少有草稿版本,且用
户可以得到合适的培训。
系统相关的
系统使用与操作一数据采集与加工处理
用户培训
系统的管理与維护
Data backup 数据备份/ Archival 归档/ Retrieval 恢复还原
同时建议具有更高层面的
与灾难恢复,记录控制与保留政策
Q16:整个验证完成需要多长时间
具体要看是什么样的系统,简单的系统验证,几周至几个月
甚至更长时间都是有可能的。
Q17:请问反欺诈是什么要如何执行?
对数据我们要求周期性的审核,有每日、每周、每月的审核,建议企业有一个这样的流程
来确保数据是真实可靠的,如果发现数据作假要及时举报,制定相关的应急机制。

Q18:实验室如果在CSV方面缺失会面临哪些法规风险
违规的风险很高
罚款、坐牢、部分或全面商业关闭
客户信任度受损并很难修复
产品拒绝
影响研发药品申报进度和成败
供应商的服务
帮助发现系统的缺陷,从而即时整改,以达到符合
使得客户
客户建立起相关
加速了客户
总之,可以大大降低了客户

Q19:供应商在csv验证上可以为客户到哪些?
我们在不同阶段都可以为您提供不同的帮助
1)项目计划阶段:帮助您-起做好计划
2)需求沟通阶段:验证计划VP ,系统GxP影响性评估或法规风险分析,用户功能需求
规范
3 )系统安装配置阶段:系统配置规范CS
4 )系统验证阶段:安装确认IQ ,运行确认0Q,性能确认PQ,需求追踪矩阵RTM,
验证总结报告
5)项目交付阶段:项目验收报告

Q20:供应商CSV验证可以为客户带来哪些利益?
供应商的服务
帮助发现系统的缺陷,从而即时整改
使得客户
客户建立起相关
加速了客户
总之,可以大大降低了客户
发布于 2020-03-19 11:15:00 © 著作权归作者所有
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