一、定义：药品QRM是指企业在实现确定的目标过程中，系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在与其可接受范围，以确保产品质量符合要求方法过程，是对药品整个生命周期进行质量风险识别、评估、控制、沟通、回顾系统过程
初级目标：终极目标：
原则：基本原则一：基本原则二：基本原则三：基本原则四：
二、QRM流程图：
QRM的步骤：启动风险管理：下列情形（但不限于）应有可能引入新的风险，应及时启动风险管理程序：
在对新产品、设施、设备的引入过程中定期回顾时内外部环境变化时验证管理方面，启动变更程序时确定确认、验证活动的广度和深度时重大变更控制、重大偏差处理、客户投诉、CAPA制定时产品上市后出现质量事故、严重不良反应、重大质量投诉时、投诉对质量和药政法规造成潜在影响，包括对不同市场的影响主要物料供应商审计、物料及产品储存过程发现异常时产品运输过程发现异常时产品稳定性考虑结果出现异常时法律法规政策方针的更新与变化等情况下评估和确定内部的和外部的质量审计的范围时评估质量体系，如材料、产品发发、标签或批审核的效果或变化时其他方面的应用
三、风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三部分。风险评估首先应有明确的问题描述或风险疑问，一旦确立了可能的风险，就可以确认合适的风险管理工具和回答风险提问所需要的信息的类型。出于风险评估的目的，下列三个基本问题有助于清楚地确定风险：（1）什么可能出错？（2）会出错的可能性（概率）有多大？（3）结果（严重性）是什么？
风险识别（鉴定）：发现、识别、描述风险过程。风险识别包括：“风险源的识别、风险事件的识别、风险原因、风险潜在后果的识别。” 风险识别涉及历史剧数据、技术分析、知情人、专家和利益相关者的意见。它是QRM的基础。解决一个问题：什么可能出错？风险分析：充分理解风险的性质和确定风险等级的过程。是风险评价和风险处理决策的基础。风险等级是风险的重要度，所有风险组合所产生的后果和其可能性。解决两个问题：会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以确定风险及其技术是否能够接受和容忍。风险标准的建立以企业目标、外部环境及内部环境为基础，可以从标准、法律、政策和其他要求出产生。
四、风险控制：
风险控制包括做出的降低风险或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险之可接受水平。风险控制重点反映以下几个问题上：（1）风险是否在可接受的水平以上？（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？（3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？（4）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，新的风险是否处于受控状态？风险降低：风险接受：
风险管理的接收标准：（1）正确描述了风险（2）识别根本原因（3）有具体的消减风险解决方案（4）以确定补救、CAPA行动计划（5）行动计划有效（6）行动有负责人和目标完成日期（7）随时监控行动计划的进展状态（8）按计划进行/完成预定行动
剩余风险：通过风险处理后仍存在的风险，剩余风险包括未识别的风险；剩余风险可以称为残留风险
风险沟通风险沟通就是决策制定者及其他有关方交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。一个正式的风险通报过程有时可发展为QRM的一部分，这可包括许多相关部门间的通报，如：管理者与企业，企业与患者以及公司，企业或管理者当局内部等等。所含信息可涉及到QRM是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其他、这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就QRM决定进行沟通时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。
当运用了正式程序时，应当要对QRM程序所得的结果进行文件化。建立内部沟通和报告机制建立外部沟通和报告机制
五、风险回顾与审评风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。QRM过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始QRM决策的事件，不论是计划内的（如产品回顾的结果、检查、审计、变更控制），还是计划外的（如调查失败的根本原因、产品召回），风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对实施进行定期回顾机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定在审议。
六、QRM主计划QRM主计划：为风险管理框架指定方法，管理措施，资源用于管理风险。计划适用于特定的产品、流程和项目、部分或整个企业。管理措施包括：程序、方法、职责分配、序列和及时的行动。企业应为风险管理分配适当的资源，至少包括：人力、技能、经验和能力；保障每个QRM步骤所需的资源，风险流程、方法和工具；流程和程序文件化；信息和知识管理系统，培训等。
七、QRM计划为风险管理提供了路线图，加强了目标性，并帮助预防重要因素的缺失。
QRM主计划内容：（1）范围（2）职责和权限分配（3）QRM活动的要求（4）风险评估（5）风险控制（6）风险可接受标准（7）剩余风险评估（8）风险控制措施的验证（9）获得生产后信息的方法（10）风险管理活动评审（11）其他
八、QRM报告皆在作为QRM过程最终结果的评审的总结，报告应提供客观证据确保下列内容已得到完整实施QRM计划已被适当地实施综合剩余风险是可以接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息全部声誉风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险
九、常用的QRM工具基本风险管理的简明方法：检查表过程图因果分析图失效模式与影响分析（FMEA），将大的复杂的过程分解成为容易处理步骤，此工具最常用
失败模式、影响和关键性分析（FMEA）将FMEA的严重性、可能性、以及可检测性连接到危险程度上；失败树分析（FTA）故障树的模式与逻辑的操作者的结合危害分析和关键性控制点（HACCP）危害的系统的，前瞻性和预防性的方法危害与可操作性分析（HAZOP） 头脑风暴技术、HACCP的辅助工具初步危害源分析（PHA）具体应用操作可参照《常用风险管理工具应用标准操作规程》（SOP-QA-023）
十、药品上市许可持有人产品的质量风险管理规定次要变更的风险评估（一般风险）由受托生产企业按企业风险管理流程完成，主要变更、重大变更的风险评估(重大风险)还需经药品上市许可持有人（委托方）相关人员参与，主要变更、重大变更的风险评估报告需经受托生产企业的质量管理负责人、药品上市许可持有人（委托方）质量管理负责人共同批准。
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