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如何用5why的方法进行根本原因的分析

作为一个制药企业,最大的风险是我们不知道风险,意识不到风险,不清楚风险会给生产过程和产品质量造成多大的影响。如果不能在产品全生命周期全面的实施风险管理,风险管理的失败意味着什么,我们每一个人都非常清楚
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作为一个制药企业,最大的风险是我们不知道风险,意识不到风险,不清楚风险会给生产过程和产品质量造成多大的影响。
如果不能在产品全生命周期全面的实施风险管理,风险管理的失败意味着什么,我们每一个人都非常清楚,我们将面临失败的风险带给我们的灭顶之灾!
今天聊一聊如何用5why的方法进行生产和质量管理各方面出现问题后根本原因的分析
第一部分:5why方法的概述
5why的定义:是一种诊断性技术,被用来识别和说明因果关系链。通过不断提问为什么前一个事件会发生,直到找到问题发生的根本原因。最终解决根本原因以防止问题重演或者再次发生。
5Why首创自丰田公司大野耐一,他总是爱在车间走来走去,停下来向工人发问。碰到问题至少要问5个为什么。他反复地就一个问题,问“为什么”,直到回答令他满意!这就是著名的“五个为什么”的起源。大野耐一说过-“经常去现场观察才能发现应该做什么,应该改善什么?”
5Why的关键:鼓励我们要努力避开主观或者自负的假设,从结果着手,沿着因果关系链条,顺藤摸瓜,穿越不同的抽象层面,直至找出原有问题的根本原因。也就是我们常说的“打破砂锅问到底”,这里面包含了锲而不舍,不断探索,追本溯源的精神。

如何用5why的方法进行根本原因的分析

5Why分析法的注意事项:①要朝着解决问题的方向进行分析;②不要只从自身之外的方面查找原因;③要努力寻找可控的因素。
这个方法需要我们重复不断的去问为什么,从而可以使我们摒弃问题的表象找到问题发生的根本原因。尽管这个方法被称为”5 Why”,但是有时候会超过5次,这取决于问题本身的复杂程序。

如何用5why的方法进行根本原因的分析

第二部分:如何分析根本原因
问题的来源:实验室比对失败,客户投诉,过程偏离,检验报告问题,设备故障,TAT不达标,操作失误,产品报废等。
什么是根本原因:
一个问题的发生是由于一系列的原因所导致的。然而,为了能够有效的解决问题,需识别出其中导致问题发生的最根本原因,而不仅仅是表象。通过对根本原因的追踪我们能够得到一个更完整的画面(还原整个事情发生的经过),用以描述问题是如何产生的。完整地了解问题发生的根本原因之后,我们就更容易确定解决问题的最佳方案。
什么是根本原因的分析:
根本原因分析(RCA)是一种解决问题的方法,目的在于识别出问题的根本原因。找出问题的根本原因有许多常用的方法和工具:如5why、头脑风暴、鱼骨图。在查找根本原因时,必须要身处现场,亲身动手,真正的去发现事物所呈现出来的现实,并且依据固有的技术理论去探究事件的应有状态,制定规范和标准。任何的改善都离不开现场的依托,脱离了现场的改善注定会误入歧途。
我们希望的是锁定问题的根本原因,从而阻止他的再次发生。
如何用5why的方法进行根本原因的分析
第三部分:案例分析
1、注射用水微生物超标
**年**月**日,1#注射用水系统在日常监测时QC报告出现了微生物不合格的情况,车间立即对此问题进行调查。决定使用5Why的方法调查此问题:
Why1:为什么注射用水微生物超标了?
因为注射用水可能被污染了。
Why2:为什么注射用水被污染了,污染的途径有哪些?
因为不合格的水进入了储罐。
Why3:为什么不合格的水进入了储罐?
因为注射用水制备系统出故障了。
Why4:为什么注射用水制备系统出故障了,出了什么故障?
因为蒸馏水机电导仪出现故障了。
Why5:为什么蒸馏水机电导仪出现故障了?
因为机修部门没有及时维护保养。
Why6:为什么机修部门没有及时保养?
因为机修部门没有履行自己的职责。
Why7:为什么机修部门没有履行自己的职责?
因为车间没有由于设备出现问题导致生产暂停或者影响生产的考核机制。
在这个案例中,车间建立考核机制这个原因,是能够在车间的掌控之中。因此建立有效的考核机制就是解决这个问题的根本原因。
解决方案:车间建立了机修部门关于设备设施维护保养的考核机制,明确了维护保养的时限,影响正常生产的处罚。
改进效果:车间设备设施得到了有效的维护保养,确保了生产的正常。
2、托马斯·杰斐逊纪念堂
美国国家公园管理局,发现位于华盛顿特区的托马斯杰斐逊纪念堂外墙老化速度要比其他纪念物都要快。公园管理局的职员决定使用5Why的方法在调查问题,就是说重复不断的去 问5次或者更多次“为什么”,然后形成了一列的因果关系链:
Why1:为什么纪念堂外墙老化剥落的特别快?
因为他频繁的被清洗冲刷。
⚫可能的解决方案: 降低清洗的频率。
Why2:为什么他被清洗得特别频率?
因为他外墙上会有特别多的鸟粪。
⚫可能的解决方案:清理这些鸟粪。在纪念堂的外墙表面覆盖上一层防水材料。
Why3:为什么他外墙上会有特别多的鸟粪?
因为有许多鸟会被吸引到纪念堂的周围来。
可能的解决方案:把鸟都赶走。
Why4:为什么许多鸟会被吸引到纪念堂周围来?
因为在纪念堂周围有许多肥美的蜘蛛。
⚫可能的解决方案:把蜘蛛都赶走。
Why5:为什么纪念堂周围会有许多蜘蛛?
因为在晚上纪念堂周围会有许多小昆虫。
⚫可能的解决方案:赶走这些小昆虫。使用杀虫剂杀死昆虫与蜘蛛。
Why6:为什么在晚上纪念堂周围会有许多小昆虫 ?
因为纪念堂夜晚灯火通明吸引了许多小昆虫。
⚫可能的解决方案:尝试改变纪念堂夜晚的灯光效果,比如颜色,强度,方位和图案,从而使纪念堂不再对小昆虫有吸引力。
在这个案例中,灯火通明这个原因,是能够在公园管理局的掌控之中。因此他就是根本原因的最佳选择。
解决方案:公园管理局职员决定晚上延后一个小时打开纪念堂的夜景灯。
改进效果:这个简单的方法使鸟粪减少了90%。
通过这两个案例:我们期望去找到一个对问题的发生有最大贡献的根本原因,我们应该尽量去进行那些在自己掌控范围之内的操作,当所有的因果关系有关联性的分析到控制范围极限的时候,通常我们就该停止,不再继续分析下去,并且把他当作问题的根本原因。所以,根本原因分析的关键:我们要知道自己的控制范围和承担的风险。
发布于 2022-05-07 11:56:05 © 著作权归作者所有
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