专用名词及重点概念篇
关于该指南的背景与上下位法规的解读请参考上一篇(该指南的背景与上下位法规的解读请参考上一篇)
指南原文 - 2.1 电子记录
指一种数字格式的记录文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用
解读-重点概念:(GMP语境下)记录 Record vs 数据 Data
参考NMPA2020《药品记录与数据管理要求》,我们在理解指南中的电子记录时,还是要注意不能把“数据data”和“记录record”概念想混淆:电子数据是文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息;而电子记录不仅是信息的组成,而且它本身要有一定的格式,满足GMP业务凭证的要求数据本身没有什么意义纸质的称量记录或者称量中心的EBR上才能用于质量决策
解读-重点概念:记录生命周期(Record Life Cycle)
要符合‘其(电子记录)创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机(化)系统实现第五条采取相应的管理措施与技术手段第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能
指南原文 - 2.3 原始记录
可以被描述为首次捕获的信息,可以是记录在纸上(静态),也可以是电子的(通常是动态的,取决于系统的复杂性)。原始信息在动态状态下捕获的信息应保持在该状态下可使用。
解读-重点概念:(GMP语境下)“原始记录”“原始数据”等概念
这里重点是“原始”,而非“记录vs数据”GMP法规中谈及原始,其实也是原始记录和原始数据混用的
以中国GMP指南对于实验室原始数据
只有完整的记录可以提供书面证据,证明分析的实际操作原始数据可靠性、准确性、完整性和可追溯性完善的质量保证体系(质量保证体系)审计
相关定义与术语:原始数据
原始数据是最初观察和活动的结果可以采用纸质形式也可以采用电子形式但需在操作规程中予以规定原始数据的类型
原始数据包括手写原始数据和电子原始数据两类。手写原始数据:手工记录一项活动的结果(如pH值、温度)。电子原始数据:包括未被加工的原始数据加工过的原始数据再加工过(手工/电子)的原始数据:未被加工的原始数据加工过的原始数据是指经过用户选定参数(如色谱中的积分参数)约束的数据手动/电子)的原始数据是指由用户有意识的调整参数后得到的数据。
解读-重点概念:动态格式(Dynamic Format) vs 静态格式(Static Format)
理解了电子原始数据的“未被加工的原始数据,加工过的原始数据,以及再加工过(手工/电子)的原始数据”三者形式,其实也就理解记录动态格式和静态格式的区别。参考FDA数据可靠性与药品 CGMP 合规问答.在与记录格式相关时FDA如何使用术语“静态”和“动态”?
对于单机计算机实验仪器,例如FT-IR(傅立叶变换红外光谱)仪,保存纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受?我们应该强调是否可接受保留纸质打印输出或静态记录非来自独立计算机化实验室仪器(如FTIR(傅立叶变换红外)光谱仪)的原始电子记录由FT-IR生成的电子数据是动态,可以被重新处理。但数据的打印输出是固定的
未完待续