一、定义
偏差——指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，比如任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等，都属于偏差范畴。
二、分类
依据依据偏差对药品质量影响程度的大小进行分类
首先来看一下偏差的基本流程：
下面我们来针对每一个步骤进行详细的解释说明：
（一）偏差识别
1、偏差描述
任何人员或者部门均可以进行偏差的发起，发起偏差首先需要对偏差的完整描述，偏差描述应避免任何使调查者混淆及无价值的信息，一般滴，偏差描述可以以5W1H的方式进行描写：什么时候发生？在什么地方发生？涉及的人员？发生了什么事情？如何发生的？为什么是偏差？
偏差描述一般需要包括产品/物料/设备相关信息、偏差发现时间/地点/数量、偏差描述、受影响的相关物料/产品信息等。
2、紧急措施
为防止偏差影响扩大，偏差发生部门上级主管及质量部QA应采取必要的紧急措施，以防止偏差继续扩大或恶化。常见的紧急措施有：暂停生产、设备暂停使用、物料/产品整批或部分“暂控”，有效隔离等。
（二）偏差分类
可按照上文中分类内容对偏差进行分类。
（三）偏差处理
1、根本原因调查及影响评估
偏差经质量部QA确认后，由偏差发生部门组织，QA协调展开调查，必要时邀请物控、生产、QA、QC、技术部或行业专家，成立调查评估小组进行全面调查。根据调查结果进行风险评估，风险评估需全面，如对物料产品质量的影响、相邻或相关批次的影响、验证/注册/法规的影响、环境/设备/安全及其他方面等的影响。偏差需在7个工作日内完成原因调查、风险评估。
偏差产生原因可从基本的人机料法环各个环节着手进行，并执行三现原则：现场——到问题发生的场所去；现物——确认问题发生的对象；现实——依据事实和数据。
确定好偏差产生的原因后，对偏差的影响范围和程度进行评估，评估通常包括：
对物料、产品质量的影响
对相邻或相关批次的影响
对验证、注册、法规的影响
对环境、设备、安全的影响
其他影响评估
2、纠正和预防措施（CAPA）
纠正措施的目的是为了清除偏差产生的根本原因，实施前应由QA进行批准，并规定实施时限，纠正措施可以转移至一个独立的CAPA系统进行管理以避免影响偏差的关闭，这个独立的CAPA系统应当包括批准的CAPA计划中所有行为的追踪和有效性的检查及评估。
并不是所有的纠正措施都会与预防措施相关联，纠正措施是对识别偏差后的响应，也有可能会生成预防性措施，这些预防措施将会对一些可能从未发生过偏差的地方如有相同的过程、生产线或者不同场地产生作用。
纠正预防措施需明确完成日期、完成标准以及负责人，必要时可进行补充或者修订，补充或修订纠正预防措施需经相关评估人员批准。
3、纠正预防措施跟踪
质量部QA人员根据偏差制定的纠正预防措施进行跟踪，确定纠正预防措施执行的有效性并进行评价。
4、偏差关闭
当所有已制定的纠正预防措施确认执行完毕，或是长期CAPA不影响偏差的关闭时，可提交偏差关闭。
至此，偏差流程结束，以上内容仅供参考~
